상단여백
HOME 뉴스 제약
7년간 특허목록에 등재 특허 1109개-의약품 1416개-성분 685개 



심판소송일~등재특허만료일 기간 6~9년 미만 99건 가장 많아
식약처, '의약품 허가특허연계제도 영향평가' 최종 보고서

최근 7년간 특허목록에 등재된 특허는 1109개며 의약품은 1416개, 성분은 685개로 나터났다.

식약처의 의약품 허가특허연계제도 영향평가 최종 보고서에 따르면 2012년 3월부터 2018년 12월까지 특허목록에 등재된 특허는 1109개, 의약품은 1416개, 성분은 685개였다.

특허권 등재는 허가특허연계제도 시행초기인 2012~2013년에 집중되었으며, 2014년 이후부터는 매년 100개 미만의 특허가 신규로 등재되고 있었다.

등재특허 1109개를 특허목록에 신규로 등재된 연도를 기준으로 분류할 경우 2012년이 298개(26.9%), 2013년이 384개(34.6%)로 전체 등재특허의 61.5%를 차지하고 있다.

특허목록에서 삭제된 특허의 90% 이상은 허가특허연계제도 시행초기인 2012년과 2013년에 신규로 등재된 특허다.

등재특허 1109개 중 398개가 완전히 삭제되었으며, 삭제된 398개를 해당 특허가 등재된 연도를 기준으로 분류할 경우, 2012년이 168개(42.2%), 2013년이 191개(48.0%)로 전체 삭제특허의 90.2%를 차지하고 있다.

등재특허 1109개를 특허권자의 국적을 기준으로 분류할 경우, 유럽 447개(40.3%), 미국 293개(26.4%)이 절반 이상을 차지했으며 유럽이 가장 많은 수의 특허를 등재했다.

등재의약품 1416개 중 합성의약품이 1201개(84.8%)로 생물의약품 212개(15.0%) 및 기타 3개(0.2%)에 비해 상대적으로 높은 비중을 차지했다.

통지의약품 현황에 따르면 2015년 3월부터 2018년 12월까지 165개 등재의약품을 대상으로 1367개의 후발의약품이 품 목허가를 신청하고 그 사실을 통지했다.

등재의약품 당 통지받은 후발의약품 수를 분석한 결과, 평균 통지의약품 수는 8.3개(표준편차 11.6)개로, 통지 대상 등재의약품 165개 중 102개(61.8%)는 5개 이하의 후발의약품으로부터 통지를 받았다.

등재특허권자 국적을 기준으로 1367개의 통지의약품을 분석한 결과, 가장 많은 후발의약품의 품목허가신청사실을 통지 받은 것은 유럽 특허권자 474개(34.7%)다. 한국 특허권자는 12개 등재의약품을 대상으로 176개(12.9%)의 후발의약품 허가사실을 통지받았으며, 등재의약품 대 비 통지의약품 수가 14.7개로 가장 많았다.

등재의약품 대비 통지의약품 수(통지의약품 수/대상 등재의약품 수)는 한국 14.7개, 일본 10.3개, 미국 9.5개, 유럽 6.6개, 기타 5.4개 순이었다.

판매금지 현황에 따르면 2015년 3월부터 2018년 12월까지 21개 제약사(33개 등재의약품)가 124개의 후발의약품을 대상으로 판매금지를 신청했다.

판매금지를 신청한 124건 중 29건(23.4%)이 판매금지 처분이 내려졌다. 판매금지 신청자를 국내와 외국계 특허권자로 분류할 경우 124건의 판매금지 신청 중 국내 특허권자는 49건(39.5%), 외국계 특허권자는 75건(60.5%)의 판매금지를 신청했다.

우선판매품목허가 현황에 따르면 2015년 3월부터 2018년 12월까지 92개의 등재의약품에 대해 392개의 후발의약품이 우선 판매품목허가를 신청했다.

우선판매품목허가 심사절차가 진행 중인 64개를 제외한 처리 완료된 328개 중 245개(74.7%) 의 후발의약품에 대하여 우선판매품목허가가 승인됐다.

우선판매품목허가가 승인된 245건의 평균 우선판매기간(우선판매 시작일부터 종료일까지)은 292일(9.7개월)이다.

우선판매품목허가를 신청한 83개 제약사를 매출액을 기준으로 분류할 경우, 매출액 3천억 원 이상의 제약사가 평균 신청 건수(신청 건수/제약사 수)가 7.8건으로 가장 많았다.

특허심판·소송의 현황에 따르면 2015년 3월부터 2019년 5월까지 특허목록에 등재된 의약품 중 판매금지 또는 우선판매품목허가 신청 의약품 대상 특허심판.소송 285건을 분석했다.

심판.소송의 종류는 소극적권리범위확인심판은 181건(63.5%)으로 가장 많았으며, 소극적권 리범위확인심판의 결과가 확정된 174건 중 162건(93.1)의 청구가 인용됐다.

심판소송일로부터 등재특허의 만료일까지의 기간은 6~9년 미만이 99건으로 가장 많았으며 3~6년 미만과 9~12년 미만이 각각 44건과 43건으로 비슷하게 나타났다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>

이인선 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
Back to Top