이밖에 '상기도감염'-'비인두염-'인플루엔자'-'두통' 부작용 발현

암젠코리아의 PCSK9(Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9)억제제 '레파타주프리필드펜(성분명: 에볼로쿠맙)'의 부작용은 상기도감염, 비인두염, 인플루엔자, 두통이 확인됐다.

중증 부작용으로는 질병의 자연 경과에 의한 심혈관 질환으로 나타났다.

22일 심평원의 약제 요양급여의 적정성 평가 결과에 따르면 12세 이상의 유전적으로 확인되거나 임상적으로 진단받은 동형접 합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 49명을 대상으로 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상시험에서 안전성을 평가한 결과에 따르면 치료 관련 부작용은 시험군에서 33명 중 12명(36%)의 환자에서 발생했고, 대조 군에서 16명 중 10명(63%)의 환자에서 발생했다.

가장 빈번한 부작용은 상기도 감염으로 시험군에서 3명(9%), 대조군에서 1명(6%)이 발생했다.

또 중증의 가족성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 진행 중인 5년 연구에서 최소 12주간 투여받은 12세 이상의 유전적으로 확인되거나 임상적으로 진단받은 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 106명을 중간 분석한 open-label, 3상 임상시험에서 안전성을 평가한 결과 82명(77%)의 환자에서 치료 관련 이상반응이 보고됐다.

대부분이 경미한 것으로 비인두염, 인플루엔자, 두통 등이 발생했다. 심각한 부작용은 18명(17%)의 환자에서 보고되었으며, 대부분이 심혈관 질환으로 질병의 자연 경과에 의한 것이었다.

한편 심평원 약제급여평가위는12세 이상의 소아 및 성인의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 다른 지질저하제 스타틴, 에제티미브, 지질분리반출법 등과 병용하는 '레파타주프리필드펜'은 심혈관계 이환율과 사망률에 대한 효과는 아직 확인되지 않았다고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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