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질본-식약처, 7일부터 민간 의료기관서 진단시약 긴급 사용 승인...검사 가능

2월 7일부터 민간 의료기관에서 신종 코로나바이러스 진단시약 긴급 사용을 통한 검사가 가능해 질 전망이다.

질병관리본부(본부장 정은경), 식품의약품안전처(처장 이의경)는 4일 정부세종청사 보건복지부 브리핑서 가진 기자간담회에서 "신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인했으며, 승인제품은 질본이 지정한 민간의료기관에 공급돼 환자 진단에 사용될 예정"이라고 밝혔다.

이번 승인은 2016년 메르스 및 지카바이러스 진단시약에 이어 국내에선 두 번째 사례다.

▲정은경 질본부장

해당 진단 제품은 PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit으로 제조원은 ㈜코젠바이오텍이다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조․판매․사용할 수 있게 하는 제도이다.

식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인했다.

이번 질본 시약평가는 민․관 공동으로 진행되었으며, 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 것이다.

이에 긴급사용 승인에 따라 한시적으로 질본부장이 인정하는 의료기관(검사를 전문으로 하는 수탁기관 포함)에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능하다.

한편 신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가 또한 실시할 예정이며 대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회가 주관해 4일 검사관련 교육 및 5일 정확도 평가를 실시하고, 이후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 7일부터 검사가 가능할 전망이다.

질본은 민간의료기관까지 진단검사 확대는 현재보다 더 촘촘하고 신속한 확진자 확인을 통해 접촉자 조기 발견 및 신속한 자가 격리 등 후속 조치 등이 가능하며 궁극적으로 정부-지자체-민간 간 유기적 협조를 기반으로 예측이 가능하고, 효과적인 방역 정책을 추진할 수 있는 기반이 마련될 것으로 평가했다.

정은경 질본부장은 “이번 ‘감염병 검사시약 긴급사용 승인’에 의한 진단검사 의료기관 확대는, 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다”면서 “진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

◆Q & A
-누가 검사를 받을 수 있나요.
"신종코로나바이러스 감염증 사례정의에 부합한 경우 검사를 받을 수 있습니다. 검사를 위한 세부절차는 추후 공지(질병관리본부) 예정이다."

-어느 기관에서 언제부터 검사를 실시하나요.
"질병관리본부가 지정한 의료기관(진단검사의학재단 우수검사실 신임인증 의료기관)에서는 긴급승인된 진단시약을 사용하여 진단 할 수 있습니다. 지정 의료기관은 2월 7일 이후 질병관리본부 홈페이지에서 확인하실 수 있다."

"검사를 수행하는 의료기관은 교육(2.4.)과 정확도 평가(2.5.)를 받아야 하며, 의료기관마다 검사시작 시기가 다소 차이가 있을 수 있으나, 2월 7일부터는 검사가 가능할 것으로 전망된다."

-금번 승인한 제품 외 다른 제품을 추가적으로 승인할 계획은 있나요.
"긴급사용 승인을 위한 평가신청은 1월 28일부터 2월 28일까지입니다. 질병관리본부와 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 유행 적극 대응을 위해 동 기간 접수 제품에 대하여 수시 평가와 심의를 지속할 계획이다. 또한 금번 평가를 통해 중 승인을 얻지 못한 제품도, 미비점 개선 후 재접수 하는 경우 평가 및 심의가 가능하다."

-금번 승인된 제품은 어떤 검사법으로 검사하나요.
"긴급사용 승인된 시약으로 실시하는 검사는 실시간 유전자검출검사입니다. 이 방법은 신종 코로나바이러스에만 존재하는 바이러스 특이 유전자 2개를 실시간으로 증폭하여 검출하는 확인방법으로, 한번의 검사로 단시간(6시간)에 결과를 확인할 수 있는 편리한 방법이다."

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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