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식약처,12일 경기 부천 소재 학교법인 동은학원 순천향대부속부천병원 임상시험 업무정지 3개월 행정처분 부과

식약처는 12일 경기 부천 소재 학교법인 동은학원 순천향대학교부속부천병원에 대해 임상시험 업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다.

또 순천향대학교부속부천병원 임상시험 책임자 변경 및 1차 경고도 내렸다.

식약처에 따르면 학교법인 동은학원 순천향대학교부속부천병원은 임상시험의 내용, 임상시험으로 인해 그 대상자에게 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해 정도와 보상 내용 및 보상 신청 절차 등을 임상시험의 대상자에게 사전에 설명하고 서면 동의를 받아야 하나 이를 위반한 사실이 있으며 임상시험심사위원회가 시험책임자가 제출한 임상시험 관련 문서에 '임상시험 도중 대상자의 임상시험 참여가 중지되는 경우 및 그 사유'가 포함돼 있지 않음에도 불구하고 이를 승인한 사실이 있어 약사법 제76조2, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조를 위반한 혐의다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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