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식약처, 일동제약(주) ‘벨빅정’-‘벨빅엑스알정’ 2개 품목에 판매 중지·회수 폐기 조치

식약처는 14일 식욕억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 일동제약(주)의 ‘벨빅정’와 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목에 판매 중지 및 회수 폐기할 예정임을 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 이의경)에 따르면 지난 1월 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 ‘로카세린’ 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있다.

이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정했다.

이에 식약처는 식욕억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분 향정신성약 일동제약(주)의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청하기에 이른다.

미국 식품의약국은 ‘로카세린’ 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.

미국 FDA 임상시험 평가 결과에 따르면 ▶5년간 약 12,000명 환자 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았다.(과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자 대상 ▶로카세린 투여 환자(5,995명) 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자(5,992명) 중 423명(7.1%)에서 원발암 원발암(primary cancer): 처음 생긴 부위에서 자란 암이 진단됐다. ▶로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았다. ▶로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가했다. ▶로카세린 성분 의약품 복용자에 대해 특별한 암 선별검사는 권장하지 않았다.

식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단되어 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다며 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했고 마약류취급자(약 5만여 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다.

또 "의약전문가에게는 ‘로카세린’ 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것"을 요청하고 "현재 ‘로카세린’ 성분 의약품을 처방받은 환자께서는 복용을 중단하고 의약전문가와 상담할 것"을 주문했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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