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후발약-경평면제약-3상 조건부 허가약 '위험분담금제' 확대 적용 개정안 행정예고



허가사항 변경 약제의 조정기준이 신설
복지부, '약제의 결정 및 조정 기준' 6월11일까지 행정예고

앞으로 허가사항 변경 약제의 조정기준이 신설되고 후발약, 경제성평가면제약, 3상 조건부 허가약에 대해 위험분담금제가 확대 적용되는 '약제의 결정 및 조정 기준'이 행정예고됐다.

보건복지부는 이같은 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안을 오는 6월11일까지 행정예고한다고 23일 밝혔다.

행정예고된 개정 고시안에 따르면 위험분담제 확대 적용 대상은 급여 등재 목록에 있는 성분과는 다른 성분으로 허가된 신규성분 약제가 해당된다.

이번 개정안은 그동안 위험분담금 적용 후발의약품은 위험분담 약제를 포함 치료효과가 동등하지 않은 약제여야만 했는데, 지금은 치료효과가 유사해도 비용효과적이면 회사 쪽에서 원하는 경우 위험분담을 신청할수 있고 그 대상으로 평가할수 있다. 다만 그럼에도 실제가와 표시가 이중 구조로 돼 있는 현행 위험분담제임을 감안, 선발의약품에 뒤이어 진입한 후발의약품의 경우 위험분담 적용없이는 진입이 어려웠던 상황에서 이 규정이 실행돼 위험분담 약제의 대상이 더 늘어 나게 된 셈이다. 결국 협상을 통해 상한금액이 최종 고시돼야 한다는 전제다.

따라서 신청인이 이행하기로 약속한 조건의 적용대상은 ▶대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제, ▶기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가한 약제, ▶이와 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 약제의 경우 심평원장은 요양급여기준 규정에 따라 평가할수 있다는 것이다.

또 급여적정성 평가 결과 비용효과적으로 판단된 약제 중 ▶경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제와 ▶3상 조건부로 식약처의 허가를 받은 약제의 경우 각각 심평원장이 급여기준에 따라 평가한다.

허가사항 변경 약제의 상한금액 조정기준은 ▶조정시기=약제의 주성분이 변경되는 등 허가사항 변경으로 이미 고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단돼 보건복지부장관이 그 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정할 때 실시한다.

조정대상=약제급여목록표에 등재되어 있는 약제 중 장관이 별도로 공고하는 약제에 대해 실시하되, 대상 공고시 허가변경 사항, 상한금액 조정 필요 사유를 포함한다.

조정기준=공고 당시에 결정신청 된 것으로 보고 약제의 결정 및 조정기준에 따라 상한금액을 재산정해 조정하되, 기등재 이력 및 약제 특성을 고려 약제급여평가위에서 필요하다고 인정되는 경우 달리 조정할 수 있다.

보건복지부는 "'국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'개정추진에 따라 변경사항을 반영하고 위험분담제도 적용 의약품의 후발약에 대한 위험분담제도 적용 등 현재 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 보완하려는 것"이라고 배경을 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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