美ITC소송-민·형사 소송 중...."행정조사는 소송 종결시까지 중지돼야"
대웅제약,30일 메디톡스 관련 중소벤처기업부의 행정조사에 입장 밝혀

대웅제약은 30일 메디톡스 관련 중소벤처기업부의 행정조사에 대한 입장을 밝혔다.

대웅제약은 "양사가 수년에 걸쳐 팽팽하게 소송을 진행하고 있고, 이미 수사기관을 비롯한 사법기관들이 광범위한 수사와 조사를 진행하고 있음에도 불구하고, 중소벤처기업부가 메디톡스의 주장만으로 대웅제약을 일방적인 가해자로 규정하고서 수사에 버금가는 최소 5일 이상의 현장조사를 하는 것은 부당하다"며 "행정조사는 소송 종결시까지 중지돼야 한다"고 주장했다.

‘중소기업기술 침해행위 및 시행권고 공표 운영규정’ 제29조 제1항에 따르면 조사 당사자간의 소송 제기 등으로 원활한 조사가 어렵다고 인정되는 경우 등의 사유가 발생해 조사가 지속되기 곤란한 경우에는 그 사유가 해소될 때까지 조사를 중지한다고 규정하고 있다.

대웅제약은 "현재 메디톡스는 대웅을 상대로 한국에서 민사소송과 형사 고소를 해 진행 중이다. 미국에서는 3차례의 소송을 제기해 2차례는 종료됐고 현재 ITC 소송을 진행 중"이라며 "대웅제약은 관련 조사와 소송 과정에서 이미 염기서열 분석을 포함한 모든 자료를 제출했다"면서 이에 대한 결과들이 근시일내에 나올 예정에 있어 불필요한 오해가 없도록 행정조사를 중단할 것을 거듭 요청했다.

또 메디톡스의 주장에 대해 조목조목 반박에 나섰다.

대웅제약은 메디톡스의 톡신 개발 기간이 18년이라는 것은 명백한 거짓이라고 포문을 열었다.

대웅제약은 "자사는 막대한 자금과 인원을 투입해 3년여에 걸쳐 톡신을 개발해 낸 반면 메디톡스는 2000년에 설립됐고 불과 1년여만에 식약처로부터 메디톡신의 기준 및 시험법을 승인받았다"며 "메디톡스는 민사 소송과정에서 스스로 '대표이사가 메디톡스를 설립한 이래 양도받은 균주를 이용해 제품개발을 시작한 시점으로부터 4년, 메디톡스의 설립시로부터 총 2년 3개월의 개발기간이 소요됐다'고 스스로 밝힌 바가 있어 18년간 연구했다는 주장은 허위임이 명백하다"고 증거를 제시했다.

대웅제약은 "당시 메디톡스는 개발에 적합한 인력을 보유하고 있지도 않았다"고 지적했다.

대웅제약은 "메디톡스는 설립 1년 뒤인 2001년 7월에 비로소 부설 독소연구소를 설립했고, 이 당시에도 연구소 인원은 양기혁(현 메디톡스 부사장)과 정현호 대표가 당시 교수로 재직하고 있었던 선문대학교 대학원생 몇명 뿐이었다"며 "탄탄한 기반기술, 경험, 시설과 함께 의약품 개발에 막대한 자본과 인력을 투입하는 일반적인 제약사와는 달리 기술, 자본, 인력 모두 열악한 상황에서 신생 벤처기업이 어떻게 짧은 기간에 생물의약품 개발에 성공할 수 있는지, 심히 의문이 들지 않을 수 없다"고 비판의 강도를 높였다.

대웅제약은 "최근 보도된 내용에 따르면, 메디톡스는 품목허가 취득 당시 타사의 자료를 도용한 혐의로 조사를 받고 있다. 그 당시 국내에서 보톡스 제품의 품목허가를 가지고 있던 것은 대웅제약이며, 만약 메디톡스가 타사의 품목허가 자료를 불법 입수해 도용했다면 이것은 대웅제약의 허가자료일 것이라는 합리적인 의심을 가질 수밖에 없다"며 "최근 당시 메디톡스 재직자의 진술 및 검찰의 수사로, 그 의심이 사실이라는 것이 확인되고 있다"고 질타했다.

메디톡스의 기술 침해 의혹에 대해 "대웅제약과 메디톡스의 톡신 제조 공정은 명백히 다르다. 대웅제약은 Hi-pure Technology(특허등록 번호: 10-1339349)를 이용해 독점적인 고순도 공정을 사용하고 있으며, 미국 FDA cGMP 를 비롯해, EU GMP, 캐나다 GMP 등 선진국 규제기관의 까다로운 심사를 거쳐 승인 받음으로써 공정기술의 우수성, 안전성과 유효성을 인정받았다"면서 "반면 메디톡스는 생산 공정 기술에 대한 특허 출원을 여러 번 시도했으나 여전히 등록되지 못하는 상황. '메디톡스가 18년 간 연구 개발했다고 하는 보툴리눔톡신 제품들은 현재 무허가 실험용 원액으로 제품을 만들고, 시험 결과를 조작해 국가 승인을 받았다'는 전 직원의 공익제보로 수사가 진행되고 있다"고 폭로했다.

현재 메디톡스는 美ITC 소송을 포함해 국내에서 진행되는 민·형사 소송 상에서 단 한번도 침해됐다고 주장하는 영업비밀이 무엇인지 구체적으로 특정하지 못하고 있다는게 대웅제약의 설명이다.

ITC 소송에서도 '메디톡스가 침해됐다고 주장하는 영업비밀을 명확히 특정하라'는 명령을 내린 바 있다.

또한 "'미국 Genbank에 등록된 양사 균주의 중요 염기서열이 동일하므로 균주의 도용이 의심되고, 양사 균주의 염기서열 분석만으로 균주의 동일성과 출처를 쉽게 바로 정확히 파악할 수 있다'는 메디톡스의 주장에는 논리적 비약과 오류가 가득하다"며 "출처가 다른 균주임에도 중요 염기서열이 동일한 사례 다수 존재한다"고 반론을 폈다.

중요 염기서열 유전자가 같다는 것은 독소단백질의 아미노산 염기서열이 같다는 것으로, 같은 특성을 나타내는 균주라는 의미일 뿐이며 현재 美GenBank에 등록된 대웅제약과 메디톡스를 포함한 각기 다른 소유자의 균주 6개의 독소단백질 아미노산 염기서열이 100% 동일한 것으로 확인된다는 것이다.

Genbank에 등록된 균주들의 서열만 비교해도 대웅제약 균주의 독소유전자 부분 염기서열과 100% 일치하는 균주만 5개나 더 존재하고 뿐만 아니라 2007년경 질본에서 국내 토양 및 분변에서 분리 동정한 보툴리눔 균의 독소 유전자 서열도 대웅제약 균주의 서열과 100% 동일한 것으로 확인된다는 것이다.

그럼에도 불구, "메디톡스는 '독소단백질의 아미노산 염기서열을 중요 염기서열'이라고 하면서 양사의 균주가 동일한 것처럼 호도하고 있다"며 "이에 대해 사법절차를 통해 감정을 한 바 있으니 관련 분야의 감정 전문가를 통해 판단될 것"고 여지를 남겼다.

그러면서 "메디톡스야말로 자신들의 균주 출처와 소유권에 대해 아무런 입증을 하지 못하고 있다. 2017년 3월 작성된 양규환 박사의 진술서 한 장만을 제출했을 뿐 균주의 소유권이 어떻게 누구에게 존재하는지, 어떠한 약정이 있었는지, 어떠한 대가를 지급했는지, 아무것도 제시하지 못하고 있다"며 "그 동안 메디톡스는 자신의 균주가 엘러간의 균주와 같은 홀A하이퍼 균주라고 주장하고 있다"고 비판했다.

그 동안의 논문과 많은 과학자들의 연구 결과에 따르면 홀A하이퍼 균주는 절대 포자를 형성하지 않는다고 한단다. 이는 메디톡스가 스스로 주장한 바일 뿐 아니라, 메디톡스가 추천한 소위 보툴리눔톡신의 세계 최고 전문가들도 한결같이 주장한 바 다.

하지만 "민사소송 감정결과 대웅 균주가 포자를 형성한다는 사실이 드러나자, 메디톡스는 갑자기 자사 균주도 포자를 형성한다고 말을 바꾸었다"며 "이제는 과연 메디톡스가 도대체 무슨 균주로 실험을 한 것인지, 그 균주가 홀A하이퍼가 맞는지조차 의심스러운 상황"이라고 직격탄을 퍼부었다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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