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[부작용①]일양약품  '슈펙트', 인과관계 무관 이상반응, '흡인성폐렴'-'급성췌장염'-'구토' 등

필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자 27명 대상 시판후 조사 결과
이매티닙 선행요법시 저혈당증, 흉막삼출, 혈소판감소증 등 발현
이매티닙 선행요법+필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 성인환자 62명 시판후 조사결과

일양약품(주) '슈펙트캡슐100.200mg(라도티닙염산염)'의 중대이상반응은 인과관계와 상관없는 '흡인성폐렴', '오심', 급성췌장염, 구토 등으로 나타났다. 11.11%(3명, 4건) 발현율을 보였다.

31일 식약처와 의약품안전관리원에 따르면 국내에서 6년간 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 환자 총 89명에 대한 시판 후 조사 결과가 보고됐다.

이 중 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자는 27명, 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 성인환자는 62명이었다.

새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자 27명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 85.19%(23명, 85건)로 보고됐다.

이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례에 따르면 흡인성폐렴를 비롯 오심, 급성췌장염, 구토가 11.11%(3/27명) 4건이 나타났다.

또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 37.04%(10/27명) 14건이었다.

이상사례 증상은 급성췌장염, 혈중크레아티닌증가, 저혈당증, 흡인성폐렴, 알레르기성기관지염, 난시, 시야흐림 등이 발현됐다.

또한 이매티닙(글리벡)을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자 62명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 75.81%(47/62명, 133건)로 보고됐다.

이중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 14.52%(9/62명) 13건으로 나타났다.

이상사례 증상은 대장염, 작은창자큰창자염, 전신부종, 혈중크레아티닌증가, 전혈구수이상, 고칼륨혈증, 저혈당증, 흉막삼출, 혈소판감소증, 고빌리루빈혈증, 패혈증, 대퇴경부골절 등이었다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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