샤이어파마코리아(유)의 혈액응고인자IX, 노나코그감마(유전자재조합)약 '락수비스주'의 시판후 조사에서 혈우병성 관절 병증, 백내장, 아스페르길루스 감염 등이 나타났다.

또 임상시험에서 발생한 이상반응은 주로 미각이상, 사지통증, 퓨린 항체 양성반응인 것으로 나타났다.

국내에서 4년간 혈우병 B환자 57명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 14.0%(8명, 11건)이었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제 할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.8%(1명, 1건)이며, 항 IX인자 항체 증가 1.8%(1명, 1건)이 보고됐다.

중대한 이상사례 발현율은 5.3%(3명, 3건)이며, 혈우병성 관절 병증 3.5%(2명, 2건), 항 IX인자 항체 증가 1.8%(1명, 1건)이 보고됐다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 1.8%(1명, 1건)이며, 항 IX인자 항체 증가 1.8%(1명, 1건)이 보고됐다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 14.0%(8명, 11건)이었고, 혈우병성 관절 병증 3.5%(2명, 2건), 백내장, 상복부 통증, 아스페르길루스 감염, 족 백선, 시술 관련 통증, 항 IX인자 항체 증가, 고요산 혈증, 불면, 혈뇨가 각각 1.8%(1명, 1건)이 보고됐다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상반응 발현율은 1.8%(1명, 1건)이며, 항 IX인자 항체 증가1.8%(1명, 1건)이 보고됐다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 5.3%(3명, 3건)이며, 혈우병성 관절 병증 3.5%(2명, 2건), 항 IX인자 항체 증가 1.8%(1명, 1건)이 보고됐다.

이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.8%(1명, 1건)이며, 항 IX인자 항체 증가 1.8%(1명, 1건)이 보고됐다. 다만, 최종적으로 항 IX인자 항체(억제인자)는 확인되지 않았다.

아울러 치료경험(IX인자 제제에 150일 이상 노출)이 있는 남성 환자 99명을 대상으로 한 임상 진행 과정서 80명(80.8%)에서 총 337건의 이상사례가 보고됐다.

증상은 미각이상 2건(1명), 사지통증 1건(1명), 퓨린 항체 성반응 2건(2명)으로 나타났다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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