허셉틴 바이오시밀러 `온트루잔트` 15일부터 美시장 판매 개시
`렌플렉시스` 이어 美시장서 두 번째 제품 출시…항암제는 첫 번째
고한승 사장, “환자들에게 최선의 치료 혜택 제공할 것”

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 세계 최대 의약품 시장 미국에서 첫 번째 항암제를 출시했다.

삼성바이오에피스는 15일(현지시간), 유방암 및 전이성 위암 치료제 `온트루잔트`(성분명 트라스투주맙) 의 미국 판매를 시작했다.

▲삼성바이오에피스, 온트루잔트 제품

`온트루잔트`는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 `허셉틴'의 바이오시밀러 제품이다. `허셉틴`은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7.2조원을 기록한 블록버스터 의약품이며 미국 시장의 매출이 전체의 약 45%를 차지한다.

삼성바이오에피스는 지난 해 1월 `온트루잔트`의 미국 판매승인을 획득했으며, 이후 7월 오리지널 개발사 제넨텍과의 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시의 불확실성을 해소한 바 있다. 당시에는 양사 합의에 의해 출시 일정이 공개되지 않았다.

`온트루잔트`의 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사인 머크(미국/캐나다 외 지역에서는 MSD로 불림)가 담당할 계획이다.

삼성바이오에피스는 `온트루잔트`를 오리지널 의약품 기준 가격 대비 약 15% 저렴하게 출시해 초기 시장 진입의 활로를 뚫고 특유의 품질 관리 역량과 더불어 유럽 시장 등에서의 판매로 얻은 폭 넓은 데이터를 바탕으로 미국 시장에서 입지를 다져갈 계획이다.

최근에는 미국 FDA로부터 `온트루잔트`의 420mg 대용량 제품의 판매를 승인받음으로써 기존 150mg 제품과 함께 시장의 다양한 처방 니즈를 충족시키는 한편 글로벌 기업들과 경쟁할 수 있는 마케팅 포트폴리오를 갖췄다.

또한 삼성바이오에피스는 `온트루잔트` 임상3상에 참여한 환자들을 대상으로 추적 관찰 임상을 진행하여 오리지널 의약품 대비 전체 생존율(OS), 무사건 진행 생존율(EFS)4) 등을 비교 연구하고 있다. 추적 임상은 총 5년간 진행되며 삼성바이오에피스는 지난 해 미국 임상 종양학회(ASCO)5) 연례 학술대회에서 3년 간의 데이터를 공개한 바 있다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 첫 항암제를 선보이게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “향후 미국 시장에서 합리적인 가격으로 고품질 의약품의 접근성을 높이는 바이오시밀러가 더욱 각광받을 것으로 기대됨에 따라 당사 제품을 통해 환자들이 최선의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 지속 노력하겠다”고 전했다.

한편 삼성바이오에피스는 2017년 7월 미국 시장에서 처음으로 자가면역질환 치료제 `렌플렉시스`(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맙)를 출시해 판매하고 있다.

삼성바이오에피스는 `렌플렉시스`와 `온트루잔트` 외에도 `에티코보`(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트) 와
`하드리마`(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙) 의 미국 판매허가를 획득한 바 있다.

지난 해 11월에는 대장암, 비소세포폐암 등의 치료제 `SB8`(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)의 판매 허가심사 착수를 미국 FDA로부터 통보 받는 등 미국 시장 공략을 지속 강화해 나가고 있다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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