관련 메디톡신 제품 생산 기간 2012년 12월~2015년 6월....오래전 모두 소진

메디톡스는 지난 4월 17일 약사법 제 71조에 의거한 식약처의 ‘메디톡신주’ 50단위, 100단위, 150단위에 대한 잠정 제조∙판매 중지 명령과 관련 "19일 21시 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했다"고 20일 밝혔다.

메디톡스는 이날 입장문에서 "이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조이고 동 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 '공중위생상의 위해'를 초래한다는 것을 전제로 한다"며 "하지만, 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지며 해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다"면서 "따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다"고 해명했다.

메디톡스는 "현재 유통 가능한 ‘메디톡신주’는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품이며 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았고 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간내 제품의 안전.유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 반론을 폈다.

현재 메디톡스는 식약처의 명령에 따라 ‘메디톡신주’의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태다.

메디톡스는 "이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 ‘메디톡신주’ 생산 과정상의 문제며 현재 대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민∙형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 이번 사안과 별개"라며 거듭 고객 및 주주들에게 사과했다.

메디톡스는 고객의 요구와 주주의 이익에 부응하기 위해 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이노톡스주’와 ‘코어톡스주’의 본격적인 생산 및 영업 활성화에 나서 매출을 증대시킬 계획이라고 밝혔다.

한편 이번 식약처 조치는 메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A씨가 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 ‘메디톡신주’의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다고 국민권익위에 제보했고 검찰의 조사이후 이뤄진 것이다.

제보 이후 현재까지 수 차례 식약처 조사와 검찰 수사를 받았고 해당 재판이 진행 중에 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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