특허 회피 전략 ‘새로운 염’-‘이성체약' 개발, 2018년比 91.7%↓
28일 식약처 ‘2019년 의약품 허가 보고서’ 발간

작년 특허 회피 전략 등에 활용되는 ‘새로운 염’ 또는 ‘이성체’ 의약품 개발은 2018년 대비 91.7% 감소한 것으로 나타났다.

이는 특허 회피 전략 필요성이 줄어들고 관계당국의 개량신약 불인정 등의 영향으로 분석됐다.

또 이 기간 국내에서 허가된 화학약 4개 신약은 전이성 결장직장암 치료제와 파킨슨 증후군 치료제 각각 2개 품목이며 수입된 생물약 신약은 백혈병치료제, 골다공증치료제 등 7품목으로 나타났다.

28일 식약처의 ‘2019년 의약품 허가 보고서’에 따르면 국내개발 개량신약은 2017년 11개·4성분, 2018년 6개·1성분, 2019년 13개·11성분으로 나타났다.

신약은 2017년 28개·17성분, 2018년 15개·12성분, 2019년 35개·21성분이며 국내개발 바이오시밀러는 2017년 2개·2성분, 2018년 7개·2성분, 2019년 3개·2성분으로 확인됐다.

이 가운데 화학의약품 신약 중 국내 4개 품목은 전이성 결장직장암 치료제와 파킨슨 증후군 치료제 각각 2개 품목, 생물약 신약의 경우 7개 품목이 수입됐고 백혈병치료제, 골다공증치료제 등이 허가됐다.

작년 화학.생물약 신약 허가 현황에 따르면 ▶생물약 7개 품목=한국화이자제약(주) 항악성종양제 '베스폰사주', 제이더블유중외제약(주) A형 혈우병약 '헴리브라피하주사(유전자재조합)', 암젠코리아 골다공증약 '이베니티주프리필드시린지', 한국아스트라제네카(주) 호흡기관용약 '파센라프리필드시린지주 30mg', 한국릴리(유) 중추신경용약 '앰겔러티120mg/ml 프리필드시린지주', '앰겔러티120mg/ml 프리필드시린지주', 한국애브비(주) 건선약 '스카이리치프리필드시린지주(유전자재조합)' 등이다.

▶화학약 4품목=㈜사노피-아벤티스코리아 고셔병약 '세레델가캡슐84mg', 입센코리아(주) 항악성종양제 '카보메틱스정20mg', '카보메틱스정40mg', '카보메틱스정60mg' 등이다.

한편 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 ‘신경계용약’이 1070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다.

이는 2018년(19.5%) 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석됐다.

또 신경계용의약품에 이어 혈압강하제 등 ‘순환계용의약품’ 902개 품목(18.8%), ‘소화 기관용의약품’ 545개 품목(11.3%), ‘기타의 대사성의약품’ 및 ‘당뇨병용제’ 437개 품목(9.1%), ‘항생물질제제’ 267개 품목(5.6%), ‘화학요법제’ 251개 품목(5.2%), ‘혈액 및 체액용약’ 230개 품목(4.8%), ‘알레르기용약’ 207개 품목(4.3%) 등의 순이었다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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