오리지널 의약품比 비교연구, 1차 유효성 평가 지표 충족
연내 판매허가 단계 착수 계획, 제품 포트폴리오 확대 가속
루센티스 바이오시밀러 개발사 '삼성바이오에피스'-'獨포마이콘社' 임상3상 완료

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 18일, 안과질환 치료제 `SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)`의 글로벌 임상3상 결과를 공개했다.

SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제이다.

SB11의 오리지널 의약품 ‘루센티스’는 제넨텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로서 현재 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매 중이며, 지난 해 글로벌 시장 매출은 약 4조 6천억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性) 연령유관 황반변성 환자들을 대상으로 임상시험을 진행해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다.

삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표를 두 가지로 설정하여, 사전에 수립한 동등성 범위 충족 여부를 확인했다.

우선 처방 후 8주간의 최대 교정시력 개선 수치를 측정한 후 90% 신뢰구간 간격을 확인했다. 또한 4주간의 황반 중심부 두께 변화를 측정한 후 95% 신뢰구간 간격도 확인했다.

연구 결과에 따르면, 8주 최대 교정시력(BCVA)의 최소제곱 평균은 SB11이 6.2글자, 오리지널 의약품이 7.0 글자 개선됐다. 이 때 상호간 차이(-0.8)의 90% 신뢰구간 간격(-1.827~0.219)은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다.

4주 중심부 두께(CST) 변화의 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 의약품이 -100.1 마이크로미터였다. 이 때 상호간 차이는(-8.3)의 95% 신뢰구간 간격(-19.446~2.747)은 사전 수립된 동등성 범위(±36)를 충족했다.

위 결과를 통해 삼성바이오에피스가 루센티스 바이오시밀러 개발 임상3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성하여 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했음을 확인할 수 있다.

삼성바이오에피스가 공개한 SB11 임상3상 결과는 최초 24주간의 중간 분석을 바탕으로 한 것이다. 당초 5월초 예정됐던 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 발표할 예정이었으나 코로나19로 인해 행사가 취소되며 보도자료를 통해 결과를 밝히게 됐다.

삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “당사의 첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 제품 포트폴리오 확대 전략을 바탕으로 기존 자가면역질환 및 종양질환 치료제와 더불어 안과질환, 희귀질환 등으로 바이오의약품 개발 영역을 빠르게 확장하고 있다.

삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)가 있으며, 현재 두 제품은 작년 11월 미국 바이오젠(Biogen)과의 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의 마케팅 인프라를 조기 구축했다.

한편 2020년 5월 기준 루센티스 바이오시밀러 개발사 현황에 따르면 삼성바이오에피스와 독일 포마이콘社가 임상3상을 완료했으며 현재 판매허가 승인받은 제품은 없다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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