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식약처 ‘K-백신 신속심사 추진반’, 임상·허가신청시 우선·신속심사 추진

전세계가 코로나 19 백신 개발에 온 힘을 기울이고 있는 가운데 식약처는 ‘K-백신 신속심사 추진반’을 꾸려 백신의 신속한 출시를 위해 개발 및 허가단계를 대폭 줄여 나갈 방침이다.

백신은 치료제와 달리 건강한 사람을 대상으로 효과를 확인하게 돼 신속한 임상단계 진입을 위해서는 허가기관인 식약처의 전문적인 상담과 방향 제시가 필수적이기 때문이다.

이에 식약처는 백신이 신속히 출시될 수 있도록 전담 지원하는 ‘K-백신 신속심사 추진반’을 꾸리게 된 셈이다.

우선 ‘K-백신 신속심사 추진반’은 백신 심사를 총괄하는 ‘전담심사팀’, 내‧외부 업무협력을 주관하는 ‘상황지원팀’, 대한백신학회와 같은 학계‧병원 등의 ‘외부전문가자문단’으로 구성된다.

전담심사팀은 백신 전문 심사자들이 업체별·개발단계별 맞춤형‧밀착형 상담을 제공하고 비임상‧임상시험 수행을 위한 가이드라인을 제시하는 한편, 임상 및 허가신청시 우선·신속심사를 실시한다.

상황지원팀은 식약처 내부 관련 부서 및 외부 관계자와의 업무협력·조정 및 국제협력지원 등 추진반 운영 전반을 담당해 전담심사팀이 심사에 집중할 수 있는 환경을 조성해 실효성 있는 신속심사가 가능하도록 지원한다.

전문가자문단은 대한백신학회, 대한감염학회 등 학계, 임상경험이 풍부한 의사 및 연구자로 꾸려, 백신 개별 사안에 대해 안전성과 효과 등 과학적 타당성을 자문하게 된다.

식약처 추진반은 "기존에 운영 중인 ‘고(Go)·신속 프로그램’, ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원단’ 등에서 실무조직으로서도 활동할 계획"이라며 "백신 개발과 환자 치료를 위해 최일선에 있는 산업계, 학계, 병원 등 여러 전문가와 협력해 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 출시될 수 있도록 최대한 지원할 것"이라고 밝혔다.

천관욱 기자  car2080@korea.com

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