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내달 휴미라 등 TNF-α 억제제-코센틱스 등서 부작용 발현시 '스카이리치 프리필드시린지주' 교체 투여 급여

애브비 '스카이리치 프리필드시린지주'-한독 '스트렌식주' 급여 기준 신설
건선약 '스카이리치 프리필드시린지주', 생물학제제 준해 급여 기준 신설
한독 효소 대체요법제 '스트렌식주', 전인산효소증 환자 투여 개시 중지-사전승인시 급여 기준 마련

내달 애브비 건선약 '스카이리치 프리필드시린지주'-한독 효소 대체요법제 '스트렌식주'의 급여 기준이 새로 마련된다.

보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 일부개정안 신설 2항목에 대해 25일까지 행정예고한다고 밝혔다.

개정고시안에 따르면 애브비 '스카이리치 프리필드시린지주'는 생물학제제의 기준에 준하는 급여 기준이며 한독의 '스트렌식주'는 만 19세 미만서 치료를 시작한 소아기 발병 저인산효소증 환자의 투여 시작과 중지 기준, 신중한 사용과 관리를 위한 사전 승인에 대해 급여가 적용된다.

먼저 '스카이리치 프리필드시린지주'의 투여대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 만 18세 이상 성인 환자와 중파장자외선 치료법에 모두 금기인 환자는 ▶'판상건선이 전체 피부면적의 10% 이상', ▶'PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상', ▶'메토트랙세이트(MTX:Methotrexate) 또는 사이크로스포린(Cyclosporine)을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우'에 한해 급여가 인정된다.

또 '스카이리치 프리필드시린지주'는 ▶16주간 3회 투여 후 평가해 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정하고 ▶이후 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여에 대해 급여가 적용된다.

아울러 종양괴사인자알파저해제[TNF-α inhibitor: Adalimumab(휴미라주), Etanercept(엔브렐주사), Infliximab(레미케이드주)]주사제 또는 Guselkumab(트렘피어 프리필드시린지주), Ixekizumab(탈츠프리필드 시린지주), Secukinumab(코센틱스주사), Ustekinumab(스텔라라프리필드주 45mg) Human immunoglobulin G(아이비글로불린주)주사에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 중단해야만 하는 경우 또는 복약순응도 개선이 필요한 경우에 '스카이리치 프리필드시린지주'로 교체투여시 급여 인정된다.

또한 '스트렌식주 40mg/mL' 의 경우 ▶소아기 발병 저인산효소증 환자로서 'ALP(Alkaline phosphatase)가 연령 및 성별 참고수치 정상범위 미만이면서 PLP(Pyridoxal-5’-phosphate)가 정상 범위 초과' ▶'치료 시작 전 방사선사진에서 저인산효소증의 특징적인 골 증상이 확인되는 경우' ▶'치료 시작이 만 19세 미만'인 사례에 급여가 인정된다.

투여기준은 ▶저인산효소증으로 확진된 만 1세 미만 발병환자 ▶지속적이거나 반복적인 근골격계 통증이 환자 삶의 질에 심각한 영향을 주거나 두 종류 이상의 진통제에도 불구하고 완화되지 않는 경우 만 1세 이상 발병, 1세-4세 환자군이 해당된다.

다만 ▶중대한 이상반응이 있는 경우 ▶다른 생명을 위협하는 진행성 질환으로 진단받은 경우 ▶치료 시작 2년 이후에도 호흡보조장치를 유지하는 경우 ▶키의 소실이 일어나거나 백분위선 내에서의 성장을 유지하지 못한 경우(5% 이상 감소) ▶6분보행검사에서 개선이 없거나 기대치를 달성하지 못한 경우에는 투여를 중지해야 한다.

복지부는 "스카이리치 프리필드시린지주의 요양급여 인정여부에 대해 사전 신청후 승인 받은 경우에만 인정한다"며 "다만 사전신청서 제출 후 즉시 투여하는 경우 추후 승인 시 종전 투여분을 소급 인정한다"고 설명했다.

또 "원내투여를 원칙으로 하며 다만 의사의 판단 하에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여법에 대해 적절하게 교육 받았을 경우에만 자가 투여를 인정한다"며 "장기처방시 1회 처방기간은 최대 4주까지로 정했다"고 말했다.

이를 위해 "약제 투여기간 및 관리 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리해야 한다"고 주문했다.

한편 스트렌식주의 사전승인을 위한 방법·절차 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 심평원장이 정하고, 동 약제의 고시 적용에 있어 의학적 판단이 필요한 경우 심평원장이 정하는 위원회 결정에 따른다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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