식약처는 25일 관련 부처 및 민간전문가와 협력 ‘감염병 진단기법’ 관련 표준 2종 및 ‘진단키트 긴급사용승인 절차’ 관련 표준 1종 등 K-방역모델의 국제표준 제정 작업을 추진 중이라고 밝혔다.

진단시약 관련 국제 표준 주요 추진내용에 따르면 √ 유전자 증폭기반 진단기법(RT-PCR) : 코로나19 등 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 진단검사 전반에 대한 절차 및 방법 √ 진단기법 관련 시약, 테스트 방법 : 코로나19 등 감염병 진단검사에 필요한 진단시약․장비 종류 및 각 단계별 사용방법 등 √ 감염병 재난 상황에서 체외진단기기(진단키트 등)의 긴급사용승인 절차와 후속 평가 : 코로나19 등 감염병 대유행시 진단시약 긴급사용승인 절차, 평가방법 등이다.

이 중 ‘유전자 증폭기반 진단기법’ 국제표준은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준案(DIS)으로 승인되었으며, 각 회원국의 최종 승인절차를 거쳐 연내 국제 표준 제정이 완료될 것으로 전망하고 있다.

K-방역모델의 국제 표준화는 전 세계가 주목하는 우리의 진단검사 체계에 대한 신뢰도를 높이고, 한국의 코로나19 진단검사 정책과 기술을 배우길 희망하는 국가들에게 이를 공유하는 좋은 기회가 될 것이다.

또 5월1일부터 '체외진단의료기기법;이 시행됨에 따라 체외진단기기에 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계를 도입해 ▲맞춤형 안전관리체계 구축 ▲전문성 강화 ▲기술지원을 통한 체외진단의료기기 안전성·유효성 및 산업 경쟁력 확보를 위한 정책을 추진할 예정이다.

또한 체외진단의료기기의 개발, 임상성능평가, 품질관리체계, 허가 및 제품화까지 전주기 안전관리 전담 조직 신설을 추진하여 안전성이 확보된 우수한 품질의 진단시약이 신속하게 공급할 수 있는 체계를 구축하겠다.

식약처는 국내 진단시약의 품질향상과 임상평가 전문성을 제고하겠다고 말했다.

또 품질관리에 필요한 표준품 제조‧관리‧분양, 국내외 기술정보, 최신 임상정보 등을 적기에 제공하여 업계의 자체 품질 향상을 도모하고 임상적 성능 시험 종사자는 전문교육을 이수하도록 하고, 체외진단 분야 핵심인재 양성을 위해 한국의료기기안전정보원의 규제과학전문가 교육과 연계하여 인력 배출에 노력하겠다고 말했다.

코로나19 진단에 사용되는 유전자증폭장치, 핵산추출시약 등 주요 체외진단 제품의 국산화가 가능하도록 범부처 전주기 의료기기 연구사업을 통해 적극 지원할 예정이다.

식약처는 "코로나19와 같이 예상치 못한 신종 감염병 발생에 대응하여 진단시약 개발 연구를 적극 지원하고 K-방역 브랜드 가치의 국제적 위상을 지속 확산하기 위해 노력하겠다"며 "코로나19에 대한 투명하고 개방적인 방역 대응을 위해 진단시약의 생산‧수급 상황을 꼼꼼히 모니터링하고, 국내 안정적 수급을 유지하면서 해외 수출‧지원에 힘쓰도록 하겠다"고 밝혔다.

아울러 "코로나19 진단시약 등 국내 체외진단의료기기가 포스트코로나 시대의 보건환경에서도 높은 신뢰도를 바탕으로 성장할 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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