복지부, 처방･조제 차단-급여 적용 정지...22개사 31품목 228억원 규모
12개 제조소 원료약 973개 제조번호 모두 NDMA 잠정관리기준 0.038ppm 이하
완제약 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하 확인
식약처, 당뇨병약 ‘메트포르민’ 국내 유통 원료약-완제약 모두 수거․검사 결과

시중에 유통중인 당뇨 완제약 ‘메트포르민’ 288품목중 인체 발암 추정물질(2A)로 추정되는 NDMA가 검출된 JW유중외제약 '가드메트정 100/1000mg' 등 31품목이 잠정 제조‧판매 중지 조치됐다.

다만 메트포르민 제조에 사용된 12개 제조소의 원료약 973개 제조번호 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm)이 검출됐다는 것이다.

또 완제약 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하인 것으로 확인됐다.

이는 식품의약품안전처(처장 이의경)가 당뇨병약 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료약과 완제약을 모두 수거․검사한 결과다.

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다.

NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)이며 잠정관리기준은 0.038ppm 이하다.

검사 결과 잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록에 따르면 ▶제이더블유중외제약 '가드메트정100/1000mg', '가드메트정100/500mg', '가드메트정100/850mg', ▶한국휴텍스제약 '그루리스엠정', ▶한국넬슨제약 '그루타민정500mg', ▶한미약품 '그리메폴서방정2/500mg', ▶진양제약 '그린페지정', ▶유한양행 '글라포민에스알정2/500mg', ▶한국글로벌제약 '글로엠정', ▶한올바이오파마 '글루코다운오알서방정1000mg', '글루코다운오알서방정500mg', '글루코다운오알서방정750mg', ▶우리들제약 '글루펜엠정', ▶신풍제약 '다이비스정', ▶대웅바이오 '다이아폴민엑스알서방정1000mg(구: 대웅바이오메트포르민서방정1000mg)' '다이아폴민엑스알서방정500mg(구: 대웅바이오메트포르민서방정500mg), '다이아폴민엑스알서방정750mg'(구: 대웅바이오메트포르민서방정750mg', ▶환인제약 '다이피릴엠정2/500mg', ▶메디카코리아 '로글리코엠정', ▶대웅제약 '리피메트서방정10/750mg', '리피메트서방정20/750mg', ▶제일약품 '리피토엠서방정10/750mg'(구: 리피토엠정10/750mg), '리피토엠서방정20/750mg'(구: 리피토엠정20/750mg), ▶대원제약 '메리클엠정2/500mg', 티디에스팜 '아르민정', ▶씨엠지제약 '아마딘정', ▶한국넬슨제약 '아마리스엠정', ▶에이치케이이노엔(구: 씨제이헬스케어) '아토메트서방정20/750mg', ▶유니메드제약 '유니마릴엠정', ▶화이트생명과학 '이글리드엠정2/500mg', ▶휴비스트제약 '휴메트정' 등 22개사 31품목이다. 228억원 규모다.

이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료약은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제약에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료약 단계가 아닌 완제약 제조과정 등에 기인한 것으로 추정되고 있다.

식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다.

식약처는 다만 "NDMA 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이어서 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것"을 주문했다.

식약처는 "NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 해 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했다. 다만 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준"이라며 "이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다"고 밝혔다.

복지부는 26일 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 심평원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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