임상 유용성 논란이 끊이질 않는 '콜린알포세레이트(글리아티린)'에 대해 지난 11일 약제사후평가 소위서 치매 효능외에 선별급여키로 결정함에 따라 정부 고시후 보험청구량 규모가 큰 폭으로 쪼그라들지에 이목이 쏠리고 있다.

결론적으로는 섣불리 예측해내기 쉽지 않아 보인다. 사실상 치매외 질환 청구액 추이를 파악하기 위한 콜린알포세레이트의 청구행태가 파악되지 않았기 때문이다.

16일 관련업계와 심평원에 따르면 이번 심의 결정은 128개사 234개 기등재 품목의 작년 전체 보험청구액 3525억원 중 식약처의 효능 첫번째 '치매' 관련 상병 급여 600억원은 현행대로 유지되고 나머지 상병(보험액 2925억원)의 본인부담 80%가 선별급여 된다는게 골자다.

앞서 콜린알포세레이트 제제가 식약처에서 받은 첫번째 효능효과는 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소)'이고 두번째는 '감정 및 행동변화: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', 세번째는 '노인성 가성우울증'이다. 고시이후 두번째와 세번째 질환에 대해선 본인부담 80%가 적용되는 셈이다.

급평위 심의 결정전에는 234품목 모두 세가지 동일한 적응증에 급여가 인정돼 왔다. 그래서 환자 185만 명에 적용된 작년 보험청구액 규모는 3525억원에 달했다. 2018년 2739억원(148만명)보다 28.6%(786억원) 는 수치다.

하지만 이번 급평위 결정으로 정부 고시후 예년의 보험청구량의 감소는 불가피해질 전망이다. 추정해보면 선별급여 될 나머지 질환 2925억원의 청구액이 20%선(585억원)으로 쪼그라들 것으로 보인다. 현행 600억원과 합친다해도 보험청구액은 1185억원에 그쳐 실제 1/3 토막내는게 기대되는 시나리오다. 결국 작년 청구액의 33% 수준으로 쪼그라들 여지가 커 보이는 이유다.

당초 전체 질환에 7대3의 보험 적용 방식이 치매외 질환에는 8대2 선별 급여로 본인부담이 80%로 급선회됐기 때문이다.

다만 변수가 없지는 않다. 향후 보험청구액을 점치려면 선별급여전 처방 행태 파악이 전제돼야 하는데 그렇지 못하다는데 있다. 이를 심평원은 인정하고 있다. 수치화하기엔 아직 갈 길이 멀다는 얘기다. 그래서 향후 전개될 보험청구량의 부침은 추정만 할뿐이다.

심평원은 이같은 우려와 추정에 대해 "콜린알포세레이트 제제의 임상 유용성 논란이 시작된 것은 2년 전이며 작년 국민건강보험종합계획 시행의 일환으로 올해 평가부가 생겨 적극 검토하기 시작했다"며 해명하고 있다. 그렇지만 이를 두고 일부 시민단체는 심평원이 지난 10년간 아무 조치도 취하지 않았다고 쓴소리를 마다하지 않고 있다. 식약처의 효능 효과만 방패막이 삼았다는 날선 비판이다.

더욱이 2011년부터 복지부는 이미 '콜린알포세레이트가 임상적 유용성이 적다'는 사실을 알아채고 심평원에 검토를 요청했지만 행동에 옮기지 않았다는 시민단체의 지적인 셈이다.

심평원은 "이번 급평위 결정은 급여 범위를 좁힌 것이며 다만 처방 행태에 대한 사후 모니터링을 추진할 계획만 갖고 있는 터라 청구량이 어떻게 변화될지에 대해선 예측하긴 쉽지 않다"고 솔직하게 털어놓고 있다. 시민단체의 지적과 동선이 겹치는 대목이다.

심평원은 '아예 비급여 적용했어야 하는 것 아니냐'는 지적과 관련해서도 현행 규정을 들먹이며 해명하는데 급급하다.

현행 선별급여 규정에 따르면 임상유용성이 불명확해도 대체가능성, 비용효과성, 사회적 요구도를 고려해 본인부담율을 100대 80으로 조정할수 있다는 근거를 내보이고 있다.

또 제도권안에다 두고서 처방행태를 파악해가며 관리해 보자는 취지 또한 언급하기도 했다.

심평원은 치매 관련 급여 결정에는 유용성 근거를 찾아 냈고 자문회의를 거쳤으며 충분히 인정할만한 교과서를 확인하는 등 종합적으로 보고 결정하게 됐다는 명분도 제시하고 있다.

심평원 관계자는 "치매 관련 질환에 대한 근거 문헌은 존재한다"며 도네페질 병용요법 모두 다 치매로 인한 인지기능이 상승된 것으로 임상 결과가 나와 있다. 급여 결정 배경엔 문제가 없다는 취지에 힘을 줬다.

그렇다. 이런 해명에도 불구, 이번 급평위 심의 결과는 재평가 추진의 첫 사례라는 점에 의미가 크다. 이를 근거로 임상 유용성 논란 의약품의 제도권 퇴출과 재정 절감이란 국민혜택 선순환구조가 구축돼 또 다른 약제의 재평가 추진 로킷이 되주길 바랄뿐이다. 이를 통해 재평가 긍정적 방향성도 읽어낼수도 있다. 그래서 이번 심의 결과가 유독 주목받는 까닭이다.

한편 현재 콜린알포세레이트 제제의 최근 4년간 보험 청구액을 보면 2016년 1676억 원(98만명), 2017년 2148억 원(121만명), 2018년 2739억 원(148만명), 2019년 3525억원(185만 명)으로 4년 평균 증가율이 약 27~28%에 달한다. 평균가격은 400㎎기준 480원~523원/정, 1회 400mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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