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[약 재평가 논란⑦]식약처, '녹십자콜린알포세레이트캡슐' 등 134社 255품목 재평가 실시 공고
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타당한 사유 없이 12월23일까지 임상시험계획서 제출하지 않으면 행정처분 조치

식약처는 23일 콜린알포세레이트 제제 (주)녹십자 '녹십자콜린알포세레이트캡슐' 등 134개사 255품목에 대한 임상 재평가를 실시한다고 공고했다.

근거는 '약사법' 제33조, 제37조의3 및 제42조제5항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별표4의3 제9호, '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 고시 제3조 규정에 의거한다.

식약처에 따르면 재평가 제출 자료는 '의약품의 품목허가·신고·심사규정' 고시 제7조(심사자료의 요건)에 적합한 국내 임상시험 결과다. 임상시험을 실시하려는 제약사는 오는 12월23일까지 임상시험 계획서를 제출해야 한다.

식약처는 임상시험계획서 검토결과 통보 시 결정·안내할 예정이다

식약처는 "임상시험은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'고시 제5조의2 제1항에 따른 식약처장의 검토결과 회신 이후 실시할 것"이라며 "제출된 임상시험 계획서가 이미 허가된 효능효과, 용법용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우 허가사항이 변경될 수 있다"고 밝혔다.

또 "임상시험계획서 검토결과 통보 시 결정·안내를 정기적으로 식약처 의약품안전평가과에 임상시험 진행경과를 보고해야 한다"며 "국내 임상시험을 실시할 의사가 없는 경우 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 오는 12월23일 까지 의견서를 제출해 줄것"을 주문했다.

신규업체도 임상재평가 대상 효능·효과를 포함해 품목허가를 받고자 하는 경우, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제11조에 따라 임상시험계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출하면 된다.

다만 타당한 사유 없이 12월23일까지 임상시험 계획서를 제출하지 않는 경우 '약사법'제33조, 제42조 및 제76조에 따라 행정처분 조치된다.

또한 정기적으로 임상시험 진행경과를 보고하지 않거나, 정해진 기한 내에 재평가신청서 및 임상시험결과 자료를 제출하지 아니하는 등 재평가 공고사항을 성실히 이행하지 아니하는 경우에도 행정처분 등 조치될 수 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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