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식약처,  ㈜에스엠엘제니트리 'Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit' 등 3개 코로나19 진단시약 긴급사용 승인

식품의약품안전처(처장 이의경)는 24일 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 3개 제품을 승인했다.

식약처의 코로나19 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 승인제품에 따르면 ㈜에스엠엘제니트리 'Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit', ㈜바이오세움 'Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit', ㈜랩지노믹스 'LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit' 등이다.

이는 질병관리본부가 코로나19 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고(5.11)를 통해 신청 받은 13개 제품에 대해 검토한 1차 결과다.

응급용(응급환자 대상 사용)으로 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내인 제품이다.

‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조․판매․사용할 수 있게 하는 제도다.

식약처는 신청제품의 성능평가자료 등에 대한 심사와 전문가 심의 등을 통해 해당 제품의 진단의 정확성 등을 평가하여 긴급사용을 승인했다. 관련 법령은 '의료기기법'제46조의2 및 같은 법 시행령 제13조의2다.

식약처는 "이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속진단 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대된다"며 "질본의 승인을 요청한 나머지 10개 제품은 현재 신속하게 자료를 평가해 적합한 제품에 대해 긴급사용(허가면제) 승인할 계획"이라고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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