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식약처, 4등급 의료기기 공급내역보고 내달 본격 시행


유통 이력 등 투명한 이력 추적 가능
4등급 2020년7월1일→3등급 2021년7월1일)→2등급 2022년7월1일→1등급 2023년7월1일

식품의약품안전처는 내달부터 4등급 의료기기부터 ‘공급내역 보고 제도’를 본격 시행한다.

이 제도는 의료기기 유통구조의 투명성 및 위해제품 추적성을 높이기 위해 제조‧수입‧유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화하는 것이다.

이 제도는 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업자가 의료기기 판매‧임대업자 및 의료기관에게 유통한 경우 공급자 정보, 제품정보 등을 정보시스템을 통해 보고하는 제도로서 인체이식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행된다.

시행시기는 4등급은 2020년7월1일→3등급은 2021년7월1일)→2등급은 2022년7월1일→1등급은 2023년7월1일부터다.

의료기기 공급내역보고 주요내용에 따르면 ● 보고 의무자 : 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자
● 보고 기한 : 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 매월 보고 ● 보고 내용 : 공급자 정보, 공급받은자 정보, 제품정보(표준코드를 통한 품목명, 모델명, 로트번호 등), 공급정보(일시, 수량, 단가(의료기관 공급시에 한함)) ● 보고 방법 : 의료기기 통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr)에서 보고하면 된다.

만일 공급내역을 보고하지 않은 경우에는 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받게 되는데, 코로나19로 의료기기 업계의 부담을 덜어 주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월 간 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정이다.

아울러, 식약처는 제도 연착륙을 위해 6월 26일 유튜브를 통한 온라인 민원설명회를 개최하고 ❶제도 소개, ❷보고 절차, ❸의료기기통합정보시스템 사용 방법 등을 안내할 계획이다.

설명회는 6월26일 오후2시~3시 한국의료기기안전정보원 유튜브 채널이다.

식약처는 앞으로 이 제도시행에 따라 축적된 공급내역 빅데이터 등을 활용‧분석해 의료기기 안전관리 체계를 지속적으로 개선해 갈 것이라고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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