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”아세틸-엘-카르니틴 사태, 제약사 버티기-식약처 봐주기로 제약사 배만 불려준 셈”

”‘치매’외 처방액만 2922억 ‘콜린알포세레이트’ 재평가로 제2.3의 ‘콜린 사태’ 막아야”
건약, “제약협회는 국민이 낸 건강보험료 손실 책임져야“

건약은 최근 ‘콜린알포세레이트’의 임상재평가 완료될 때까지 급여가 유지해야 한다는 제약협회의 주장에 대해 “ ‘치매’외의 처방액만 2922억원(한해 매출액의 83%)이던 콜린알포세레이트에 대한 재평가가 제대로 돼야만 제2.3의 콜린알포세레이트 사태를 막을 수 있을 것”이라고 성토의 목소리를 냈다.

건약은 10일 성명서를 내고 “제약협회는 임상재평가가 완료될 때까지 급여를 유지해야 한다고 주장하기 전에 국민이 낸 건강보험료 손실을 책임질 것”을 강력 주문했다.

이번 급여 적정성 평가의 논란이 된 ‘콜린알포세레이트’의 경우 한해 매출이 무려 3,525억원이며 이 중 ‘치매’이외의 적응증에 처방된 것은 무려 83%인 2,922억원(152만명에게 사용)에 달한다. 식약처의 무능함으로 허가받아 아직도 국민들과 환자들의 주머니를 털고 있다는 것이다.

“여러 효과 불분명한 약제들에 대한 교통 정리는 콜린알포세레이트 사태를 기점으로 지금 당장 시작돼만 한다”는 건약은 “‘콜린알포세레이트’와 비슷한 뇌대사질환약 ‘아세틸-엘-카르니틴’의 임상재평가 과정에 발생한 비용에 대해 제약협회는 어떠한 책임을 내놓을 수 있느냐”며 “심평원, 식약처 역시 국민을 대리해 약을 과학적으로 검증하고, 건보재정을 관리하는 임무를 부여받았음에도 불구, 늦장 행정, 미루기 행정, 봐주기 행정으로 그 역할을 제대로 하지 못한 책임은 어떻게 질 것이냐”고 되물었다.

앞서 8일 제약협회는 이번 약평위의 결정에 대해 심평원에게 이의신청을 제출했다. 그 내용은 ‘의약품은 안전성과 유효성이 보장된 후 급여여부를 검토하기 때문에 통상 품목허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입하는데 이번 콜린알포세레이트 제제는 안전성과 유효성에 대한 재검증을 뒤로 하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄져 선후가 뒤바뀌었다’는 주장이다.

이에 "이미 콜린알포세레이트가 식약처로부터 정식 품목허가와 허가 갱신을 받아 20년간 처방돼 온 의약품인 만큼, 임상재평가 결과가 나올 때까지 급여재평가를 유보하는 것이 순리“라는게 제역협회의 설명이다.

이런 주장을 하는 제약협회의 배경에는 '콜린알포세레이트'와 비슷한 뇌대사 개선제인 '아세틸-엘-카르니틴'의 지난한 과정이 있을 것이다. ‘아세틸-엘-카르니틴’은 2011년에 유사하게 효능입증자료가 부족하다는 문헌재평가 결과가 있었다. 하지만 지루한 공방 끝에 두 가지 효능효과 중 첫 번째 ‘1차적 퇴행성 질환’에 대한 적응증은 8년이 지난 2019년 7월까지 그 효과를 입증하지 못해 퇴출됐다. 나머지 적응증인 ‘뇌혈관 질환에 의한 2차적 퇴행성 질환’에 대한 효과 입증 자료도 계속 연기해 현재 2021년 1월까지 미뤄졌고 이것마저 제출하지 못한다면 이 제제는 의약품으로서 퇴출될 예정이다.

이 제제는 한해 약 800억원의 매출을 올리던 약이다. ‘1차적 퇴행성 질환’ 퇴출 직전인 2019년 1분기에도 약 189억원의 처방이 나왔다. 효과가 입증되지 않았다는 사실을 식약처가 인지한 후에도 국민들은 무려 8년여간 이 약을 사용당했다. 제약사의 버티기와 식약처의 제약사 봐주기, 의약품 관리제도 미흡으로 국민들만 쓸모없는 약을 복용하면서 제약사의 배를 불려준 셈이다.

건약은 "이처럼 한 번 허가가 난 적응증을 바꾸는 것은 몇 년의 시간이 걸릴지 모른다. 아세틸-엘-카르니틴의 경우 8~10년의 세월이 걸렸다. 그 과정 제약사의 영업전략과 전문가의 맞장구를 곁들여 국민들의 주머니에서 수천억 원의 이윤을 챙겨갔다"며 "이 때문에 허가된 의약품의 임상재평가제도가 필요하고, 보험에서 급여해 준 의약품에도 급여재평가제도가 필요한 것"이라고 비판의 목소리를 멈추지 않았다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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