식약처는 서울 중구 소재 지이헬스케어코리아(주)의 '모듈식환자감시장치(수인 18-4854호)' 67량에 대해 회수 조치 처분을 내렸다.

22일 식약처에 따르면 지이헬스케어코리아(주)의 '모듈식환자감시장치가 만일 케어스켑 원(CARESCAPE ONE)이 케어스켑 B450/B650/B850 호스트 모니터에 도킹돼 호스트 모니터가 케어스켑 원을 러닝 과정(Learning process)중일 때 환자가 V Fib 부정맥을 보인다면, 호스트 모니터는 V Fib 부정맥에 관한 알람을 제공하지 않을 수 있다. 매우 이례적인 경우지만 이 문제로 인해 V Fib 부정맥의 임상 평가가 지연될 수 있다는 것이다.

다만 이 문제로 인해 보고된 이상 사례는 없었다고 설명했다. 식약처는 "이 문제는 케어스켑 원이 호스트 모니터에 도킹전이나 완료 후 V Fib 부정맥 감지 알람에 영향을 주지 않으며 러닝 메시지는 더이상 표시되지 않는다"며 "ECG 파형이나 기타 알람에 영향을 미치지 않는다. 케어스켑 원을 사용해 계속해서 환자를 모니터할 수 있다"고 설명했다.

CARESCAPE ONE을 CARESCAPE B450/B650/B850 호스트 모니터에 도킹할 때 아래 지침을 따르십시오. 식약처는 사용 설명서에 따라 러닝 페이스(Learning phase) 이후 몇 분간 최적의 알고리즘이 작동될 때까지 케어스켑 B450/B650/B850 호스트 모니터에서 V Fib에 대한 환자의 임상 상태 및 ECG파형을 면밀히 관찰하고 모니터링해야 한다"며 "호스트 모니터에 표시된 러닝 메시지가 30초 후에 지워지지 않으면 다음 단계에 따라 호스터 모니터 ECG 메뉴에서 리러닝(Relearn) QRS 옵션을 선택할 것"을 권고했다.

식약처는 고객 안내 서한을 숙지하고, 영향 받는 제품인지 확인한 후, 자사 담당자의 지시와 안내에 따를 것을 주문했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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