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식약처, 동아ST(주) '고위험성감염체면역검사시약(체외수허 14-2226 호)' 18량 회수 조치

식약처는 서울시 동대문구 소재 동아에스티(주)의 '고위험성감염체면역검사시약(체외수허 14-2226 호)' 18량을 회수조치했다.

22일 식약처에 따르면 DiaSorin S.p.a.社 내부 검사 실시 당시 Lot 174026에 대해 샘플의 농도가 낮았을때 검사치의 인덱스 벨류(Index value)가 작게 나오는 것으로 확인됐다. 수치가 낮게 나올 경우, 홍역 바이러스 IgM 농도가 낮은 샘플에 대해 가짜음성(False Negative) 결과로 판독되는 위험을 초래할 수 있다. 이에 제조사는 라이아스 분석기(LIAISON Analyzer) 제품군으로 분석하는 LIAISON Measles IgM의 사용을 중단하고, 잔량에 대해서는 폐기할 것을 권고했다. LIAISON Measles-IgM(318820)에 대해 새로운 Lot을 무상으로 교체할 예정이다.

이에 수입업자 동아에스티는 제조사의 의견에 따라 제품 회수 및 폐기를 진행한다는 것이다. 식약처는 "홍역 항체(IgM)의 경우 정량적으로 결정하기에, 기존에 양성을 판독 받은 건은 이번 서한의 영향을 받지 않는다"며 "홍역 항체(IgM) 검사에서 음성을 받았을때 급성 홍역 바이러스 감염을 항상 배제할 수 있는 것은 아니기에, 본 Lot을 이용한 검사 결과가 음성이라고 해도 환자의 건강에는 위험이 없다"고 밝혔다.

식약처는 "판매처에 e-mail로 고지 및 미사용 수량에 대한 회수"를 요청하고 소비자는 제품의 사용을 즉시 중단하고, 회수 절차에 따를 것을 주문했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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