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식약처, 한국로슈진단(주) '고위험성감염체유전자검사시약(체외 수허 17-68호)' 94량 회수 조치

식약처는 강남구 테헤란로 소재 한국로슈진단(주) '고위험성감염체유전자검사시약(체외 수허 17-68호)' 94량을 회수 조치했다.

10일 식약처에 따르면 해당 제품 '고위험성감염체유전자검사시약(체외 수허 17-68호)'로 검사시 네가티브 컨트롤(Negative Control)의 무효(Invalid)와 예상치 못한 낮은 양성결과 샘플이 확인돼 이로 인해 생성된 역가(titer)는 모두 34.5 IU/mL의 하한정량값(LLoQ) 미만이었으며 'titer min'으로 보고됐다. 해당 제품.로트가 공급된 사용처 대상으로 재고를 확인하고 재고가 있을시 회수 조치를 실시했다.

식약처는 "소비자는 해당 제품.로트의 재고를 확인하고 재고가 있을 시 사용을 중단할 것"을 주문했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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