식약처는 서울시 강남구 소재 보스톤사이언티픽코리아(주) '단기사용담관용튜브·카테터(수인 07-498호)' 976량을 회수 조치했다.

24일 식약처에 따르면 보스톤사이언티픽사는 Hurricane™ RX Biliary Balloon Dilatation Catheters 제품에 대해 RX 터널 부분품(검정 쉬스)가 카테터 샤프트에서 떨어지는 불만(컴플레인)이 증가해 특정 제조.생산번호(lot/batch) 제품을 회수하고자 한다. 가장 흔히 발생하는 잠재적 결과는 의료기기를 교체하는 동안 시술 시간이 길어지는 것이다. 잠재적으로 가장 심각한 상해로는 분리된 RX터널 부분품을 회수하는 동안 총담관에 출혈 또는 신체 조직 손상.천공이 발생하는 것이다. 현재까지 이 문제와 관련된 환자 상해는 보고되지 않았다. 본 회수는 특정 lot/batch 제품에만 해당된다.

소비자는 본 회수 조치 대상인 제품의 추가 유통이나 사용을 즉시 중단하고 보스톤사이언티픽코리아로 제품을 반송해 줄 것을 주문했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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