생산‧유통 완제약 3개사 9품목-원료 1개사 1품목

식약처가 최근 미국에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준을 초과 검출된 결핵약 일부 '리팜피신(미국명: 리팜핀)'에 대한 안전성 조사에 착수한다.

25일 식약처에 따르면 리팜피신 성분약은 국가필수약으로 지정돼 결핵 1차 치료제로 사용되며, 생산‧유통되는 품목은 완제약은 3개사 9품목이며 원료 1개사 1품목이 있다.

불순물 MNP(1-methyl-4-nitrosopiperazine)은 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로 발암가능성을 직접 평가할 수 있는 데이터가 존재하지 않아 美FDA는 이미 알려진 NDMA 데이터를 적용해 잠정관리기준 0.16ppm를 설정했다.

미국의 경우 필수약에 대한 환자 접근성을 고려해 ‘유통 허용한도’ 5ppm을 설정, 기준 이하 제품에 대해 한시적으로 유통을 허용했다.

식약처는 "美FDA 등 각국 규제기관과 이번 상황에 대한 정보를 공유하고 긴밀히 협력하고 있다"며 "니트로사민 불순물에 대한 시험법 개발과 관련 제품에 대한 수거·검사를 조속히 완료할 계획"이라고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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