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식약처, 단위 제형당 동일한 마스크 1사1품목 허가 원칙...색상.크기 상이 품목 팩키지 허용

첫 의약외품 마스크 품목허가자 제조업 또는 수입자 신고해야
의약외품 수입자, 보관 창고 구비해야
기존 품목 취소후 1년이 지나지 않는 의약외품 등 품목허가 제한

첫 마스크 품목허가를 위해선 제조업 또는 수입자 신고를 해야 하며 단위 제형당 동일한 제품의 경우 1사1품목 허가가 원칙이다.

또 색상 또는 크기만 상이한 마스크 품목은 팩키지 허가가 허용된다. 다만 기존 품목 취소후 1년이 지나지 않는 의약외품 등은 품목허가시 제한된다.

식약처는 최근 의약외품 제조‧수입업체를 대상으로 한 의약외품 마스크 허가 절차 온라인 민원 설명회를 개최하고 ▲의약외품 마스크 품목허가 절차 ▲기준 및 시험방법 작성법 ▲신청 제출자료 및 주요 보완사례 등을 안내했다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 2조제3항 및 56조의2제5항에 따르면 의약품외품 제조업 신고자 또는 수입자는 최초 의약외품 품목 허가 또는 신고를 위해 제조업 또는 수입자 신고를 해야 한다고 규정하고 있다. 이에 의약외품 제조업, 신고업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상 품목의 제조·판매·수입 품목허가를 동시에 신청하가나 1개 이상 품목을 동시에 제조·판매·수입 품목을 신고해야 한다.

처리기간은 제조업은 13일, 수입업은 25일이며 신청한 품목허가 신고와 동시에 이뤄진다. 수수료는 방문접수시 42만6300원, 전자접수시는 38만5700원이다.

품질허가 신고 제한 대상은 ▶성인이 1회 복용시 카페인 함유량이 30mg을 초과하는 내용액제 둥 자양강장변질제, ▶해당업소의 허가취소된 품목과 동일한 품목으로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 경우 ▶식약처장이 의약품 등 재평가의 대상으로 공고한 제제로서 그 결과가 공시되지 아니한 것 ▶안전성 유효성에 문제가 있다고 식약처장이 정하는 성분을 함유하는 제제 ▶소해면상뇌증 등 국민 보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원료를 사용허거나 함유한 것으로 식약처장이 정하는 품목 등이다.

보건용 마스크는 최초 허가의 경우 안면부 누설률 시험법에 따른 시험결과 자료를 추가로 제출해야 하며 안면부 누설률은 KF80 등급의 경우 25%이하, KF94 등급은 11%이하, KF99 등급은 5%이하이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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