상단여백
HOME 뉴스 의료기기/치과
2015년~2020년6월 의료기기 부작용 1만4364건...1위 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 67.6%(9714건) 

2위 한국엘러간 2698건-3위 (주)사이낵스 1011건-4위-(유)짐머바이오메트코리아 440건-㈜써포메디 316건 順

'실리콘겔인공유방' 부작용 한국엘러간(주) 2652건-한국존슨앤드존슨메디칼(주) 2534건-㈜사이넥스 997건 순

실리콘겔인공유방 부작용 발생 6367건-실리콘막인공유발 4733건, 인공엉덩이(뼈)관절 1855건, 인공무릎관절 927건, 특수재질인공무릎관절 482건 順


2015~2020년6월 정부의 추적관리대상 여부에 관계없이 의료기기 상위 5개의 부작용 발생건수는 총 1만 4364건이며 이중 업체별론 한국존슨앤드존슨메디칼(주)의 제품이 67.6%(9714건)를 1위를 차지했다. 이어 2위 엘러간 2698건-3위 (주)사이낵스 1011건-4위 (유)짐머바이오메트코리아 440건-㈜써포메디 316건 順이다.

품목별로는 실리콘겔인공유방 6367건, 실리콘막인공유방 4733건, 인공엉덩이(뼈)관절 1855건, 인공무릎관절 927건, 특수재질인공무릎관절 482건 순으로 나타났다.

10일 국회 보건복지위원회 더민주당 서영석 의원(경기 부천시 정)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2015년부터 2020년 6월까지 시중 인체삽입의료기기의 부작용 발생건수는 실리콘겔인공유방 6367건, 실리콘막인공유방 4733건, 인공엉덩이(뼈)관절 1855건, 인공무릎관절 927건, 특수재질인공무릎관절 482건 등 총 1만 4364건이었으며 이중 실리콘겔인공유방 특수재질인공의 부작용 발생건수는 전체 건수의 44.3%를 차지했다.

업체별로는 한국엘러간(주) 2652건, 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 2534건에서 생산한 제품의 부작용이 전체의 81.4%(5186건)을 차지한 것을 비롯 ㈜사이넥스 997건, 한스바이오메드(주) 111건, 암정메딕스 41건, ㈜모티바코리아 31건, ㈜써포메디 1건 순이었다.

이어 실리콘막인공유방 부작용은 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 4371건, ㈜써포메디 315건, 한국엘러간(주) 46건, 신한양행 1건 등 총 4733건이었다.

인공엉덩이 뼈관절 부작용은 한국존슨앤드존슨메디칼(주)
1629건, (유)짐머바이오메트코리아 225건, 한국스트라이커(주) 1건 등 1855건이었다.

인공무릎관절 부작용은 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 727건, (유)짐머바이오메트코리아 186건, ㈜사이넥스 14건 등 927건이었다.

특수재질 인공무릎관절 부작용은 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 453건, (유)짐머바이오메트코리아 29건 등 482건으로 나타났다.

특히, 올 상반기 실리콘겔인공유방의 부작용 발생건수는 2790건으로 2019년 714건에 비해 2.9배 증가했다. 올해 상반기 추세가 그대로 이어질 경우 부작용 발생건수는 지난해의 7.8배를 상회할 것으로 전망된다. 또한, 실리콘겔인공유방의 부작용 유형으로는 전체 5775건 중 '구형구축'이 3272건(56.6%), 파열이 2503건(43.3%)였다.

인공엉덩이 뼈관절의 부작용 유형(1003건)은 통증 669건, 감염 334건이었다.

서 의원은 “식약처가 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기와 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기에 대해 부작용 또는 결함으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기를 추적관리대상으로 지정하고 있지만, 급격히 증가한 부작용 발생건수를 보면 식약처의 추적관리시스템에 개선이 필요하다”며 “식약처는 인체삽입의료기기의 부작용을 예방하기 위한 관리체계를 재구축하고, 부작용이 자주 발생하는 의료기기에 대한 개선조치를 주문하는 등 인체삽입의료기기 안전관리 강화를 위한 대책 마련이 시급히 이루어져야 한다”고 강조했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>

한정렬 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
Back to Top