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13일 복지위 독감 백신 국감...여야, '신성약품' 백신 상온 노출-'한국백신' 백색 이물 검출 사건에 십자 포화 

식약처장 "단백질이 응집된 것"..."특정원액과 특정 주사기 상호 반응 한 케이스"추정
이의경 식약처장, 독감 백신 사건으로 국민께 걱정 끼쳐드려 송구하다"

▲이날 국회보건복지위 식약처 국정감사 모습

여야의원들은 13일 국회보건복지위 식약처 국정감사에서 신성약품이 유통한 상온 노출 백신 사건 논란과 한국백신의 주사액 백색 이물 검출 사태에 대해 식약처장의 사과를 요구하며 한 목소리로 십자 포격을 가했다.

더민주당 서영석 의원은 "지난 10월6일 영덕군 보건소에서 독감 백신내에서 백색 입자가 발견됐다"며 "2천여 의료기관과 보건소 등에 신성약품, 팜월드, 한국백신에서 40만 도즈가 공급됐고 보관중인 22만 도즈를 포함해 61만개가 회수되지 않았느냐, 지난번 유통중인 상온노출 백신 사고로 전면 중단됐던 백신 공급이 제기되기도 전에 이번 사고가 터진 것이라며 문제가 있는 것 아니냐"고 집중 포격했다.

결국 또 다시 안전 논란이 불가피한 상황이 됐다. 서 의원은 "국가출하승인 단계서 백색 입자가 발견되면 승인되냐, 그렇지 않은데 사후 발견되면 안전하다고 하면 국민이 납득하겠느냐"고 다그치자 이 처장은 "출하단계에선 백색입자 발견되지 않았는데 시간이 지나면서 일부 제조단위서 발생돼 그 부분이 해당 업체가 자진 회수 조치했다"고 밝혔다.

그래서 국민 불신이 가중되는 것이라는 지적이다.

서 의원이 공개한 독감 백신 불용성 미립자 시험 결과에 따르면 한국백신社(코박스플루4가PF주)제품이 미립자 10um이상(평균)시(식약처 기준 2천개) 갯수가 3200개~4500개이며 평균 3043개로 타사 제품보다 5배 더 높게 나타나고 있었다.

그밖에 사노피파스퇴르 '박씨그리프테트라주' 10um이상 평균 3213개, 보령바이오파마 '보령플루VIII테트라백신주' 1036개, '보령플루V테트라백신주' 1032개 GSK '플루아릭스테트라 프리필드시린지' 971개, 보령제약 '비알플루테트라백신주(프리필드시린지) 914개, 동아에스티 '박시플루4가주사액프리필드시린지' 799개, 일양약품 '테라텍트프리필드시린지주' 493개, 에스케이바이오사이언스 '스카이셀플루 4기 프리필드시린지' 465개, 엘지화학 '화푸플러스테트리플리필드시린지주' 353개, 한국백신 '코박스인플루4가PF주' 291개 순이다.

▲서영석 의원이 밝힌 독감 백신 줄용성 미립자 시험 결과

서 의원은 "미립자 10um이상(평균)경우 한국백신 (코박스플루4가PF주)는 미립자수가 높은데도 불구, 승인된 게 아니냐"고 따지자 이 처장은 "미립자 10um이상(평균)의 경우 2000개가 기준이며 세계 공통이다. 그래서 허가가 난 것"이라고 해명했다.

그렇지만 "기준엔 맞지만 백색 입자가 발생했다는 것은 문제가 있는 것 아니냐"고 거듭 주문하자 이 처장은 "미립자 수가 많은 경우 백색 입자와 관련성이 있는 것으로 나타나고 있으며 이 부분에 대해 앞으로 제도개선에 반영하겠다"고 말했다.

이 처장은 "한국백신보다 더 높은 사노피사노피파스퇴르 '박씨그리프테트라주'도 수거해 검사를 실시했으며 백색입자가 나타나지 않았다"고 말했다.

이 처장은 "코로나 19 상황에서 독감 백신으로 인해 국민 여러분께 걱정을 끼쳐드린 점을 송구하다"고 사과했다.

이어 국민의힘 강기윤 의원은 "앞서 신성약품 상온 노출 독감 백신 유통은 10시간후에 중지 조치를 내렸고 이번 백색 이물 검출 독감 백신은 10월6일 발견했다가 3일후 9일에 중단을 시켰다"며 "이렇게 신속하게 대응치 못할까 우려가 됐다. 한국백신 B社의 주사기 61만개를 폐기한다고 했는데 처음엔 주사기에 문제기 있다고 했고 지금은 주사기와 백신이 화학반응을 통해 발생한다고 했다. 주사기는 독일 제품 맞느냐"고 집중 추궁했다.

이의경 식약처장은 "독일 제품"이라고 화답했다.

강 의원은 "주사기 승인시 용기에 담길 물질은 알고 있지 않느냐"고 묻고 "어째서 국민들에게 접종할 백신을 용기에 담겨서 허가할때 부작용이 있을지 점검되지 않고 있느냐"며 "일반 공산품도 품질 검사를 하는데도 독일 생산 주사 용기에 어떤 물질이 담길지 모르고 승인한다는 것은 있을수 있는 일이냐. 이래 허술하게 관리되고 있는 것이 안타깝다"고 말했다.

강 의원은 "논란의 주사기 61만5천개 중 신성약품 유통 물량이 55만 6천개다. (제가) 주사기와 백신의 화학반응 문제가 있다고 언급했었는데, 강한 의구심이 든다"며 "영덕 보건소에서 발견된 물량 한국백신 B社 부분에 운송을 누가 했겠느냐, 신성약품 운송량이 55만6천개임"을 밝힌 것이다.

강기윤 의원이 공개한 영덕 보건소서 발견된 한국백신 백신 백색 이물 모습.

앞서 유통과정상 상온 노출 문제로 독감 백신 48만 도즈 를 폐기했다. 또 다시 55만개가 영덕 보건소에서 발견된 것이다. 그렇다면 과연 유통과정에서는 문제가 없었을까.

신성약품의 유통 과정시 상온에 노출된 것이 백색 이물질 검출의 원인이 아니겠느냐는 게 강 의원의 의혹제기다. 이 처장은 "오해소지가 있어 조사를 해 본 결과 외부에서 이물이 삽입된 것이 아니고 내부 단백질이 응집한 것으로 전문가들이 해석을 내렸고 이전 여타 사례에서도 같은 현상이 나타났다"며 "내부의 단백질이 응집된 것"이라고 거듭 밝혔다.

신속 대응 능력에 대해서는 "저희는 신속하게 대응조치를 내렸고 초기 조사결과 밀봉포장 파손된 점이 없었다는 점, 내인성 물질의 응집, 그리고 미세성분이 단백질이며 과거 유사 사례에서 단백질은 인체에 유해성이 없다는 점을 사전 인지하고 있는 정보였다"며 "내부 회의결과에서도 안전성에 문제 없고 좀더 포괄적으로 조사해서 조치의 수준 범위를 확인하기 위해 유통 제조 공장 조사 및 수거 검사를 진행했다"고 밝혔다.

또 "주사기 최종품에 대해 품질검사를 하고 프리필드시린지라는 약액을 넣어 최종품을 갖고 제조사에서 품질관리를 완벽하게 끝낸후 출하한다"며 "이런 3단계를 하지 않으면 GMP를 통과할수 없고 PICS가입국으로서 전세계적으로 인정을 받고 있으며 국가출하승인도 거쳤다"고 설명했다.

이 처장은 "원액과 주사기가 예상치 못한 상호작용을 일으킨 것으로 보고 있다. 신성약품에서 상온 노출사례와 백색 이물 검출과는 원인 발생이 완전이 다르다"며 "신성약품 사건은 상온에 노출된 사례고 이물 검출은 원액과 주사기가 상호 반응한 경우여서 두 사례는 분리해서 봐 줬으면 한다"고 말했다.

강 의원은 "과학적인 시각의 답변을 원했는데, 보고서에 보면 주사기의 재질의 차, 유통 중 물리적 영향 등으로 응집정도가 다르고 유통시간 경과에 따른 발생이 가능하다고 적시하고 있다"며 "답변이 틀리지 않느냐"고 지적하기도 했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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