식약처는 19일 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않거나 표시기재를 위반(한글표시 없음)해 판매한 ㈜메디톡스社의 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주의 해당 제조번호에 대해 회수·폐기 명령을 내렸다.

또 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 메디톡신주
50･100･150･200단위와 코어톡스주는 품목허가 취소절차에 착수했다며 동 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지를 명령하고, 의료인에게는 해당 품목의 사용 중단을 요청했다고 밝혔다.

아울러 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 등에 대해서도 약사법 위반사항에 대해 행정처분 조치할 예정임을 밝혔다.

이에 식약처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 신속히 제공하기 위해서 안전성 속보를 배포한다고 설명했다.

식약처는 "㈜메디톡스社가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다"며 "19일자로 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다"고 밝혔다.

식약처는 "허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다"고 말했다.

▶메디톡스 "행정처분 취소소송-집행정지 신청 제기할 것"

이에 대해 메디톡스는 식약처의 ‘국가출하승인 받지 않고 판매한 메디톡신주 등 회수폐기명령 등 조치’에 대해 "금번 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것"이라고 해명했다.

그러나 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다며 반론을 폈다.

대법원 판결에 따르면, 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다. 보건복지부도 수출용 의약품에 관하여 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다며 근거를 제시했다.

실제 "보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다"며 "그럼에도 식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다. 이에 메디톡스는 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 말했다.

종전에도 식약처가 내린 메디톡신주의 제조판매중지명령 및 품목허가 취소에 대하여 법원이 메디톡스의 주장을 받아들여 집행정지 결정을 한 바 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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