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與·野, 허가취소된 삼성제약 ‘리아벡스’-영진약품 ‘유토마외용액’ 특혜·졸속 심사·부실허가 의혹 제기

▲13일 국회 복지위 식약처 국정감사 모습.

지난 13일 국회 보건복지위 식약처 국정감사에서 여야 의원들이 올 허가취소된 췌장암 치료제 삼성제약의 ‘리아벡스’와 2018년 취소된 아토피약 영진약품 ‘유토마외용액’가 허가 단계부터 각종 특혜, 졸속 심사, 부실 허가 의혹이 있다며 강하게 질타했다.

국민의힘 백종헌 의원은 3상 조건부 허가 과정에 대해 문제를 발견했다고 포문을 열었다.

백 의원은 "3상 조건부 허가 34개 신청품목 중 32개 품목(91.4%)통과됐으며 이중 8개 품목은 2020년 현재까지 생산실적이 전혀 없는 것으로 나타났다"며 "한미약품의 '네이처셀'과 '조에스텔', 삼성제약의 '리아벡스'가 주식 먹튀라는 오명이 있다는 사실을 알고 있느냐"고 따져묻기도 했다.

‘리아벡스’는 젬백스앤카엘이 개발해 지난 2014년 9월 허가 받은 21번째 국산 신약이다. 당시 3상 임상시험에서 유효성을 입증하지 못해 결국 품목 취소됐다. 하지만 ‘이오탁신’이라는 바이오마커에 대한 후향적 분석 결과를 바탕으로 조건부 허가를 받은 바 있다.

백 의원은 "환자 치료의 시급성 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것이 조건부 허가인데 제약사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 제공하지 않는다면 허가를 빨리 내줄 이유가 없다"며 "허가를 받고도 의약품을 공급하지 않는 것은 제품을 방치하는 것이며 손 놓은 식약처의 직무유기"라고 공세를 폈다.

백 의원은 "조건부 대상을 명확히 하고 허가 후 조건 이행력을 확보하기 위한 조건부 허가에 대한 명확한 법적 근거가 필요하다"고 대안도 제시했다.

더민주당 남인순 의원은 식약처가 2014년 9월 세계 최초로 췌장암 면역 항암제인 '리아백스주'를 조건부 허가후 허가 조건 미이행으로 올 8월 품목 허가 취소된 것과 관련 이날 참고인으로 출석한 강윤희 전 식약처 임상시험심사위원(진단검사학 전문의) 상대로 "이번 식약처의 임상시험에서 안전성 문제와 허가 과정에서의 허술한 시스템에 대한 문제 제기해 어려움을 겪은 것으로 알고 있다"며 "사실이냐"고 물었다.

강윤희 전 심사위원은 "작년 8월에 제가 리아백스주 허가 사항을 검토하게 되면서 아주 심각한 문제가 있다는 것을 발견했고 이 약이 이오탁신이라는 검사 결과에 기반해 허가가 났는데, 이오탁신이라는 검사 자체가 허가가 난 검사가 아니기 때문에 병원에서는 처방할 수 없는 검사였다"며 "후향적으로 분석된 수치 결과는 의학적 근거 수준이 매우 미약해 허가의 근거가 절대 될 수 없다"고 당시를 돌아봤다.

강 전 위원은 "이 허가는 식약처의 가장 무능한 연구관도 문제가 당연히 있다고 발견할 수준이었다"며 "'이오탁신'이라는 수치는 제대로 밸리데이션 된 검사가 아니기 때문에 검사 결과를 신뢰할 수 없었다"고 설명했다.

또 '리아백스주 허가가 부적절하다'는 문제 제기를 한 참고인 박인근 가천대길병원 교수는 "'3상에 실패한 임상 시험에 대해 허가를 줬다'는 기사를 제가 보고 당시에 이상하다고 생각을 했었고 허가한 이유가 이오탁신이라는 바이오 마커 분석을 후향적으로 줬다고 해서 어떤 특혜가 있을 수 있겠다고 생각했다"고 밝혔다.

박 교수는 "이오탁신이 바이오 마커라고 주장하려면 '이오탁신'과 '리아백스주'의 기전과 연관돼야 한다. 그러나 둘 사이의 기전은 명확하게 밝혀지지 않았다"며 "그 다음에 1000명이 넘게 들어간 임상 시험에서 80명의 자료만 후향적으로 분석했다"고 지적했다.

남 의원은 "허가 당시 식약청의 허가 심사 조정 과장이 젬백스앤카엘 부사장으로 취임하고 두 달 후 품목 허가를 신청해서 리아백스 허가에 깊숙이 관여했다는 의혹이 제기되고 있다"며 "허가 심사 관련 부서 담당 과장이 사직하고 제약사 임원으로 가서 허가 과정을 주도하는 것은 문제"라고 질타했다.

국민의힘 이종성 의원은 "아토피 치료제 유토마 용액은 2상~3상 통과해서 식약처 품목 허가까지 받았는데 검사 과정에서 센트리올 이외에는 원료 물질 생산조차 하지 않은 것으로 밝혀졌다"며 "아마 원료 물질 없이 신약 허가를 받은 것은 전무후무한 사건"이라면서 부실 심사를 강하게 질타했다.

‘유토마’는 KT&G 자회사인 영진약품이 개발한 치료제로, 2012년 식약처로부터 조건부허가를 받았다. 이후 기간 내 제출해야 하는 PMS(시판후 조사) 결과를 제출하지 못해 2018년 허가 취소됐다.

이 의원은 "KT&G가 신약 개발을 성공시켜보겠다는 그런 생각보다 신약 개발 뉴스를 활용해 KT&G생명과학과 영진약품 기업 합병에 이용했다"는 의혹 제기에 이날 증인으로 출석한 이유희 전 KT&G생명과학 대표는 "합병을 위해 바이오 사업을 했다는 것은 좀 무리가 있어 보인다"며 "원료약 위탁 전문회사한테 전 공정 위탁을 줘서 원료를 생산케 하고 임상 시험이나 기타 개발에 억 단위 이상의 비용을 지급 했을 것"이라고 해명했다.

이에 참고인으로 출석한 유토마 원개발자인 최성현 리포바이오랩 대표는 "엉뚱하게도 개발자인 저를 '생산이 어려운 약을 팔아먹었다' 또는 '약효가 미약한 약을 팔아먹었다'고 누명을 씌었다. 그것 때문에 저희 회사는 지금 거의 회복 불가능한 상태"라고 호소했다.

이 의원은 "식약처에서는 이게 당사자만의 이익 다툼으로만 보고 식약처는 아무 잘못이 없다고 생각하는 것 같다"며 "이런 사건으로 인해 인보사, 메디톡스 사태에서 많은 투자자, 해당 기업의 관계자가 엄청난 피해를 당했다. 앞으로 인허가 사항에 대해서는 좀 더 전문적이고 실질적인 행정으로 다가갈 대책이 필요하다"고 주문하기도 했다.

이의경 식약처장은 "허가에 있어서 전문성을 강화하기 위한 그런 노력을 의원실과 같이 논의하도록 하겠다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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