법정 신약 등재 기간 현행240일→180일로 단축해야
ICER, 신약의 효과비)값' 임계치 암-희귀질환에 한해 범위형태(밴드)로 설정 필요

RSA제도, 실제 등재 기간 단축 효과 미비
건보공단 "선급여 후기준 마련, 조심스럽게 검토"

▲20일 국회보건복지위 건보공단 및 심평원 국정감사 모습./국회 공동사진취재단

강진형 대한항암요법연구회장(서울성모병원 교수)은 환자의 항암 신약 접근성에 대해 "현행 경제성 평가는 비용 효과성 입증에만 초점을 맞춘 경직된 제도"라고 강도높게 비판하고 "선별등재제도를 보완해 先급여 後기준 마련이 도입돼야 한다"고 주문했다.

강 회장은 20일 국회 보건복지위원회 건강보험공단 및 건강보험심사평가원 국정감사에서 무소속 이용호 의원의 신약 항암제 환자 접근성 강화 대안 제시 주문에 이같이 밝혔다.

강 회장은 "신약 항암제가 식약처의 시판 허가를 받더라도 건강보험 급여 적용까지는 오랜 기간이 걸리기 때문에 신약 접근성 문제가 일어나고 있다"며 "신약을 사용하지 못하고 암환자의 상태가 약화되는 현상을 진료 현장에서 자주 경험한다. 최근 항암군 중 부작용이 덜한 항암제가 출시되고 있지만 건강보험 급여제도가 잘 접근성을 뒤받침하고 있는지, 의문이 있다"고 지적했다.

특히 "폐암환자에서 면역항암제를 1차 요법으로 사용시 지난 3년간 심평원의 심사를 통과하지 못하고 있어 환자들이 많은 고통을 겪고 있다"고 우려했다.

신약 접근성 정책의 문제점과 관련 "효과가 우수한 항암제가 출시되더라도 급여권에 진입하지 못하면 현재 처방을 할수 없다. 경제성 요건이 충분한 약제만 급여를 인정해 주는 경직성으로 인해 보험급여가 지연되는 것이 가장 심각하다"고 밝혔다.

또 "신약이 건강보험에 등재되려면 심평원의 경제성 평가를 거쳐서 건보공단과 약가 협상을 해야 하는데, 이 과정이 오래 걸린다는 것이다. 특히 경제성 평가는 비용 효과성 입증에만 초점을 맞추는 경직된 제도"라며 "복지부와 심평원은 '항암제 급여 등재에 약 350일이 소요된다'고 하지만 관련 자료를 요청하고 보완을 하는 시간은 제외되고 있다. 그래서 이 시간까지 더하면 실제 환자의 체감 기간은 훨씬 길어진다"고 비판했다.

2014년 RSA(위험분담제) 도입에 대해 "이 제도 덕분에 초기에는 신약 등재 속도가 빨라졌다는 점고 가졌지만 실제 최근 임상 현장에서는 체득하기 어렵다"며 "특히 사회적 문제가 되는 면역항암제는 RSA(위험분담제) 적용까지 보좌를 하지 못하고 있기 때문"임을 밝혔다.

이 제도 실시 이후 항암제 절반 가량이 RSA제도를 통해 등재될 정도로 일반화됐지만 실제 단축 효과가 미비하다는 것이다.

강 회장은 "올해 코로나 사태로 대면회의가 드문 상황에서 신약 등재 속도가 더욱 늦어진 것으로 알고 있다. RSA제고가 선별등재제도의 유일한 보완책이라고 하면 이제는 새로운 대안을 모색해야 할 시점"이라며 "선별등재제도를 보완해 선급여 후기준 마련 도입을 제안한다"고 밝혔다.

대안은 환자의 중증 암 희귀질환치료제에 대해 법정 기간내 반드시 급여를 적용하고 세부 급여 기준과 약관은 추후 협상을 통해 사후 정산하는 방식이다.

현재 법정 신약 등재 기간은 240일에서 실제 체감으로 180일로 단축해야 실제 진료 현장에서 체감도가 높아질 것으로 고려된다는 취지다.

이어 "경직된 경제성평가 제도를 유연하게 적용해 비용 효과를 적용하기 위해 어렵게 설정된 '아이서(ICER, 신약의 효과비)값' 임계치를 암이나 희귀질환에 한해 질병 특수성과 신약의 혁신성을 고려, 범위형태(밴드)로 설정하는 것이 필요하다"며 "민·관·학이 실효성이 있는 접근성 강화, 대안을 마련해야 하며 재정이 한정돼 추가재원을 마련할 방법을 논의하고 실현 가능성 정책 대안 개발을 위해 관계자들의 협조와 실천 가능한 행동이 필요하다"고 주문했다.

이에 대해 김용익 건보공단 이사장은 "새로운 의약품은 등재 급여 문제는 조심스럽게 접근하고 있다. (정부가)몰리는 협상을 하면 약가설정에서 정부가 어려운 입장(비싼 가격)이 된다"며 "환자에게는 안타까움이 있지만 최선의 협상의 책무도 있어 어려운 점이 있다. 선급여 후기준 마련은 검토해 보겠지만 건보재정의 문제를 안고 있어 조심스럽게 접근하고 있다"고 말했다.

김선민 심평원장은 "ICER값은 효과의 차 대비 비용 차를 뜻하는 것인데, 추가적 비용에 추가적 효과를 수치로 표현한 것이다. 신약 등재 여부 결정할때 고가의 항암제만 있는 것이 아닌 다양한 신약이 있다. 해당 항암제 투여시 평균 1년 연장하기 위해 10억원의 비용이 필요로 한다. 다른 질환에 다른 약을 써야할 환자를 위해 고려할때 사회적 논의를 한 번 거치고 지나갈 여지가 있다"고 말했다.

또 "오랜 등재기간은 식약처 허가 기간 동안 경제성 평가를 같이하는 연계제도 혹은 일부 질환에 대해 매우 희귀 대체제 부재시 경제성 평가를 면제하는 제도, 약가 협상을 생략할수 있는 제도도 도입해 운영중에 있다"며 "앞으로 신약 접급성에 노력하겠지만 최근 도입되는 항암제가 고가여서 심평원이 단독 결정하기는 어려운 입장"임을 밝혔다.

이용호 의원은 "ICER값 설정 기준이 지난 2만불에서 정해져 3만불로 는 상황에서 높여함에도 현실 반영 못해 기준도 추상적이서 환자 신약 접근성 제약을 주는 것은 아니냐"며 "신약 약가 협상도 깜깜이 방식으로 진행되는 것에도 불만이 많다"고 지적하기도 했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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