WHO 임상시험, 최종 결과 발표 후 검토 예정
美NIAID(국립 알레르기 및 전염병 연구소)임상시험 결과, 임상적 효과 유효

식약처-질병청, 코로나19 치료제·백신 임상시험-이상사례 지속적으로 모니터링

식품의약품안전처(처장 이의경)와 질병관리청(청장 정은경)은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 23일 밝혔다.

10월15일 세계보건기구에서는 ‘렘데시비르’ 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 발표한 바 있다.

식약처와 질병청은 해당 연구결과는 학술논문 게재절차상의 동료심사(peer review) 과정을 거치지 않은 상태라고 설명했다.

식약처와 질병청은 "발표내용 검토 및 전문가 자문 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단된다"며 "추후 세계보건기구 임상시험에 대한 최종 결과가 발표되면 시험에 등록된 대상환자, 시험을 실시한 지역 의료환경 등 시험방법과 결과에 대해 면밀하게 검토하고 전문가 자문을 비롯해 해외 규제당국과 논의를 진행할 예정"이라고 밝혔다.

식약처는 국내 코로나19 환자 치료를 위해 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에 근거해 보조산소가 필요한 중증 입원환자 등에 한해 렘데시비르를 사용하도록 지난 7월 24일 허가했다고 말했다.

또 코로나19 환자에서 렘데시비르가 치료기간을 5일 단축했다는 결과는 임상적으로 의미가 있는 것으로 판단했다며 렘데시비르는 미국, 유럽, 일본, 대만, 싱가포르 등에서 승인돼 사용 중에 있다고 말했다.

또한, 식약처 코로나19 전문가위원회 및 신종감염병 중앙임상위원회는 美NIAID가 신뢰도가 높은 연구방법을 사용했으며 의약품 효과에 대한 과학적 근거가 있다고 판단돼 렘데시비르를 코로나 치료제로 사용하는 것을 유지해야 한다는 입장을 밝혔다.

식약처와 질병청은 코로나19 치료제·백신에 대한 임상시험과 이상사례 등을 지속적으로 모니터링할 것이라고 밝혔다.

천관욱 기자  car2080@korea.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>