엘러간社 인공유방 이식 추정 6~7만 명 중 4만6691명 환자 정보 파악
회수대상 인공유방 부작용 사례 1670건...희귀암 대세포 림프종 양성 3명

부작용, 구형구축-재료파열-장액종-통증-부종 등
대세포 림프종 의심 증상...장액종에 의한 가슴 붓는 등 크기 변화-피막에 덩어리-피부 발진 등

엘러간社 거친표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자가 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)으로 진단받음에 따라, 식약처가 지난해 8월 사용중단 조치를 취하고, 회수대상 인공유방 이식환자 정보를 파악해왔는데, 최소 1만3000여명 이상의 환자정보를 파악하지 못하고 있는 것으로 알려졌다.

27일 더민주당 남인순 의원(보건복지위·서울송파구병)이 식약처로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 앨러간社 판매기록 및 추적관리 시스템을 통해 회수대상 인공유방이 1242개 의료기관에 약 13만 개가 판매돼 6~7만명에게 이식된 것으로 추정하고 있다. 이중 해당 의료기관 및 보건소(폐업의료기관) 협조를 통해 올해 9월 말 현재까지 1023개 의료기관의 4만6691명 환자 정보를 파악한 것으로 집계됐다.

남 의원은 “이는 219개 의료기관의 최소 1만3000여명 이상의 환자정보를 아직까지 파악하지 못하고 있다는 것을 의미한다”면서 “식약처에 따르면 폐업 의료기관 201곳은 보건소에 남겨진 연락처가 미비하거나 진료기록 분실 등으로 환자정보를 확인할 수 없었다"며 운영 중인 의료기관 18곳은 현재까지 환자현황을 제출하지 않아 환자정보를 요청하고 있다고 했다”고 밝혔다.

또 “회수대상 인공유방 이식환자에 대한 정보파악에 보다 적극적으로 나서야 하며, 환자정보 미확보로 개별 통보되지 못한 환자들을 위해 홈페이지나 유튜브 등을 통해 안전성 정보를 지속적으로 제공해야 한다”고 강조했다.

식약처가 제출한 ‘회수대상 인공유방 부작용 발생 현황’에 따르면, 2017년부터 올해 9월 현재까지 총 1670건의 부작용이 발생한 것으로 보고됐으며, 주요 부작용 사례는 역형성 대세포 림프종을 비롯하여 구형구축, 재료파열, 장액종, 통증, 역형성 대세포 림프종, 감염, 이물감, 염증, 이물질 반응, 기기의 위치이상, 피부 주름, 부종 등이다.

남 의원은 “인공유방 이식환자가 대세포 림프종과 관련 병원을 방문해 진찰·검사를 받은 경우 의료기관이 전산시스템에 등록해 현황을 관리하고 있는데, 10월 11일 현재 등록인원은 총 88명이며 이중 3명은 대세포 림프종 양성으로 판명돼 치료를 받았으며, 73명은 음성, 12명은 검사 불필요로 판단됐다”고 피력했다.

남 의원은 “회수대상 인공유방 이식환자 중 최소 1만3000여명 이상이 환자정보 미파악으로 안전성 정보를 제공받지 못한 것으로 판단된다”면서 “대세포 림프종 의심 증상은 장액종으로 인해 가슴이 붓는 등 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리, 피부 발진 등이며, 이러한 의심증상이 있는 경우 횟수에 관계 없이 엘러간사에서 진단 및 치료비용을 보상받을 수 있으므로 병원에 가서 진단을 받는 것이 필요하다”고 강조했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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