품목허가 누적 2015년 342건→2019년 1319건으로 '3.8배' 증가
부작용 사례, 2017년~2020년9월 인공유방 6544건-인공엉덩이관절 1850건

부작용 희귀암인 '역형성 대세포 림프종'으로 회수대상된 엘러간社의 인공유방 환자정보 중 최소 1만3000명 이상이 파악되지 못하고 있는 가운데 인체이식 의료기기에 대한 안전관리의 강화와 함께 피해보상제도를 도입해야 한다는 주장이 제기됐다.

더민주당 남인순 국회의원(보건복지위·서울송파구병)은 “인공유방 보형물 희귀암 발생을 계기로 인체이식 의료기기의 안전성에 대한 국민적 관심이 부쩍 증가했다”면서 “인체이식 의료기기 품목허가 및 생산이 급증하고, 부작용 사례도 지속적으로 발생하고 있어 인체이식 의료기기에 대한 안전관리를 더욱 강화해야 한다”고 강조했다.

식약처가 남인순 의원에데 제출한 ‘인체이식 의료기기 품목허가 현황’을 보면, 지난 2015년부터 지난해까지 5년간 1319건을 허가한 것으로 집계됐으며, 품목허가 누적 건수는 2015년 342건에서 2019년 1319건으로 5년간 285.7%나 급증한 것으로 나타났다.

또 인체이식 의료기기 국내 생산량을 보면 2016년 6841만개에서 2019년 1억3933만개로 4년간 103.7%로 2배 이상 증가했으며, 생산금액으로 환산하면 2016년 1조839억원에서 2019년 1조6504억원 규모로 증가했다.

인체이식 의료기기 수입량은 2016년 473만개에서 2019년 2556만개로 4년간 440.4% 증가했고, 수입금액으로 환산하면 2016년 6억112만달러에서 2019년 8억4330만달러 규모로 증가했다.

식약처가 남인순 의원에게 제출한 주요 인체이식 의료기기 34개 품목의 부작용(이상사례) 발생 현황을 보면 2017년에서 2019년까지 4년간(2018년 5월부터 해외 부작용 발생 신고 의무화) 실리콘겔인공유방의 경우 6544건으로 가장 많이 발생했고 인공엉덩이(뼈)관절 1850건, 인공무릎관절 957건, 특수재질인공무릎관절 482건, 인공어깨관절 167건, 이식형심장충격기 131건, 이식형심장충격기용전극 95건, 유방확장기 79건 등으로 집계됐다.

남 의원은 "인체이식 의료기기의 종류가 다양하고 사용량도 많으며, 이상사례보고도 증가하고 있는 실정으로, 무엇보다 다빈도 이상사례 보고 인체이식 의료기기인 실리콘겔인공유방과 인공엉덩이(뼈)관절, 인공무릎관절, 인공어깨관철 등 정형용품과 조직수복용생채재료와 혈관용 및 관상동맥용 스텐트 등에 대해 환자등록 연구를 적극적으로 추진할 필요가 있다”고 강조했다.

또 “엘러간社 회수대상 인공유방의 경우 1242개 의료기관에 약 13만 개가 판매되어 6~7만명에게 이식된 것으로 추정하고 있으나, 의료기관 폐업 등으로 219개 의료기관의 최소 1만 3000여명 이상의 환자정보를 파악하지 못해 안전성 정보를 제공하지 못하고 있는 실정”이라면서 “추적관리대상 의료기기 중 식약처장이 별도로 정하는 품목에 대해서는 의료기관에 사용기록을 정기적으로 제출할 수 있도록 의무화하고, 의료기관이 폐업할 경우 추적관리대상 의료기기 사용기록을 식약처로 이관할 수 있도록 법적 근거를 마련해야 한다”고 주장했다.

▶인체이식 의료기기 부작용 발생 추이(2017~2020.9, 연도별)(주요 34개 품목, 건수)

그리고 “인체이식 의료기기와의 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상에 대한 대책을 수립해야 하는데, 식약처에서 지난해 ‘인체이식 의료기기 피해보상제도 도입을 위한 정책연구’를 실시한 결과 책임보험 가입 의무화, 분쟁조정위원회 도입, 무과실 피해구제제도의 순차적 도입 등의 정책을 제안했는데, 인체이식 의료기기 피해보상제도 도입을 적극적으로 추진할 필요가 있다”고 강조했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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