바이오의약품 자가투여 주사제(이하 ‘자가주사제’)의 오·남용을 방지하고 안전사용을 위해 원외처방을 의무화해야 한다는 주장이 제기됐다.

27일 더민주당 남인순 의원(보건복지위·서울송파구병)이 식품의약품안전처로 부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 자가주자세 생산실적이 생산액 기준 제조의 경우 2015년 3493만원에서 2019년 9546만원으로 증가했고, 수입의 경우 2015년 1억4131만달러에서 2019년 3억2119만달러로 급증하는 추세다.

남 의원은 “하지만 삭센다주가 비만치료제임에도 ‘살빼는 약’으로 오남용되고 있으나 오심, 구토, 위염, 불면증 등 부작용이 있고, 성장호르몬제제제와 인슐린제제 등 자가주사제 부작용 사례도 적잖아 오남용 방지 및 안전관리 대책 마련이 필요하다”고 밝혔다.

식약처가 제출한 ‘자가주사제 부작용 보고 현황’자료에 따르면, 2015년 4396건에서 2019년 6183건으로 증가하는 추세이며, 올해 6월 현재 3121건의 부작용 사례가 보고되는 등 2015년부터 올해 6월까지 5년 반동안 3만 1506건의 부작용 사례가 보고된 것으로 집계됐다.

남 의원은 “지난해 국정감사를 통해 자가주사제가 의료기관이나 약국을 자주 가는 불편을 최소화하는 편리함이 있는 반면, 출혈이나 감염, 통증 등 부작용 사례도 적지 않기 때문에 오남용 방지 및 환자 안전사용 대책을 강화해야 한다는 점을 강조한 바 있다”면서 “식약처에서는 자가주사제 안전 사용 지원을 위하여 환자참여형 안전사용 정보를 제작하고, 전문가와 함께하는 환자교육 등을 계획했으며, 삭센다의 경우 현행 5개씩 포장에서 개별 포장(1개) 제품으로 포장단위를 개선했지만 한계가 있다”고 피력했다.

남 의원은 “자가주사제의 경우는 일반적인 주사제와 달리 환자가 의사의 처방에 따라 약을 받아 자신이 스스로 주사하는 제품으로, 원외처방전을 발행하고 약국에서 조제 및 복약지도 등을 받을 수 있도록 해야 함에도 불구하고 비만치료 주사제 등 비급여 주사제의 경우 대부분 원내 직접 조제가 이루어지고 있다”며 “자가주사제에 대해 의약분업 적용대상임을 명확히 하여 원외처방을 의무화함으로써 국민이 안전하고 질 높은 의약품 서비스 체계 내에서 자가주사제를 이용할 수 있도록 식약처와 보건복지부가 협의해야 한다”고 강조했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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