중대한 이상사례...2017년 125건에서 2020년 8월 586건 증가
김민석 "환자 구제책 미비, '책임보험 가입 의무화'등 피해보상 제도화 필요"

의료기기 산업의 규모가 커지고 진단 및 치료에 인체 이식형 의료기기의 활용이 확대되면서 환자 피해를 야기하는 이상 사례도 최근 5년간 3만2735건까지 는 것으로 나타났다.

그러나 정부의 제도적 미비점으로 인해 피해 환자들에 대한 보상이나 구제가 어려운 것으로 지적됐다.

최근 김민석 국회 보건복지위원장(서울 영등포을)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 2016년도부터 올해 8월까지 처에 보고된 인체 이식형 의료기기의 이상 사례 건수는 5년간 총 3만2735건에 달했으며 2016년 5315건에서 2019년 7876건으로 이상 사례가 약 1.5배 가까이 증가했다.

또한 올해 8월까지의 발생건수가 이미 5993건으로 지난해 전체의 76%에 육박하는 등 지속적인 증가세를 보이고 있다.

우려스러운 점은 이상사례 중 의료기기법 시행규칙 제51조에 따른 ‘중대한 이상사례’의 발생폭이 매우 빠르게 늘고 있다는 점이다. 2017년 125건이었던 중대한 이상사례는 2018년 204건으로 63% 이상 상승한 데 이어 2019년에는 386건으로 전년대비 89% 증가했다.

올해 8월까지의 발생건수는 586건으로, 이는 전년도 전체 기간 대비 1.5배 이상 늘어난 수치이며 2017년 125건과 비교하면 5배 가까이 큰 폭으로 증가했다.

문제는 이상사례에 대해 의료기기법에서는 부작용 사례 보고, 리콜 등의 조치를 마련하고 있으나, 직접 제조사에게 보상을 실시하게 할 법적 근거가 없어 피해환자 보호가 어렵다는 점이다. 사고피해보상의 경우 제조물책임법 및 일반 소송 절차를 통해 배상이 이루어지나, 이러한 민사적 구제수단만으로는 충분한 피해 구제가 어려운 실정이다.

김 의원은 “인체이식형 의료기기는 의약품과 더불어 국민의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 제품으로 매우 높은 수준의 안전성이 요구된다”며 “사고가 발생했을 때 실질적으로 환자가 피해에 대한 적절한 보상 및 보호를 받을 수 있도록 법적·제도적 보완책 마련이 필요한 시점”이라고 강조했다. 이어 “빠른 시일 내에 ‘책임보험 가입 의무화’ 등 의료기기 피해보상제도를 도입하고 의료기기 사고에 대한 기반 여건을 조성하기 위한 모든 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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