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식약처, 허가사항과 다른 원료 사용하고 제조‧유통한 한스바이오메드㈜ 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’에 판매중지·회수 명령

해당업체에 업무정지 등 행정처분 조치 예정
식약처, "이식환자 보상방안 마련해 제출" 주문...진단‧검사비-부작용시 보상대상‧범위‧기간 조속히 확정키로

2015년12월부터 약 7만여개 의료기관에 공급...허가사항에 기재되지 않은 원료 총 5종

식품의약품안전처(처장 김강립)는 13일 허가사항과 다른 원료를 사용하고 제조‧유통한 사실을 확인된 의료기기 업체 한스바이오메드㈜의 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’에 대해 판매중지 및 회수 명령했다.

이어 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조 요청했다.

해당 업체에는 의료기기법 위반사항에 대해 업무정지 등 행정처분 조치할 예정이다.

실리콘겔인공유방(4등급)은 유방을 재건하거나 성형하는데 사용되는 제품으로 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 제품이다.

식약처는 "해당 제조업체 점검 결과, 2015년12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 확인됐다"며 "허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료"임을 밝혔다.

원료 5종은 실리콘점착제(7-9700), 실리콘마개원료(Q7-4850), 실리콘겔(MED2-6300), 실리콘막원료(MED-6400), 실리콘밀봉제(MED2-4213)다.

식약처는 해당 업체인 한스바이오메드(주)에 대해 "이식환자에 대한 보상방안 마련해 제출토록 했고, 진단‧검사비, 부작용시 보상대상‧범위‧기간을 조속히 확정하도록 하겠다"고 밝혔다.

식약처는 향후 국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌할 수 있도록 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법'개정, 징벌적 과징금 제도 도입 등 제도개선을 추진하고 있다고 밝혔다.

식약처는 "해당 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행했다"며 "자문결과, 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료이며, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단됐다"고 말했다.

식약처는 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 물질(포름알데히드)은 기체로서, 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류가능성이 적다는 것이 전문가의 견해였으며 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험결과, 해당 제품에서 검출되지 않았다고 밝혔다.

이에 대해 한스바이오메드는 "자사에서 진행된 실험에서도 포름알데히드가 불검출됐다는 결과를 관련 기관에 제출했다.(한국고분자시험연구소 11월 12일 검사결과 자사 제품 포름알데히드 측정 결과 불검출로 판명-검출한계 0.05ppm) 따라서, 당사의 제품은 일부 언론에서 제기한 제품의 유해성 여부와는 전혀 무관하다"며 "추가적으로 생물학적안전성시험을 추가 검증하기 위해서 제품을 이미 美GLP시험기관에 의뢰해 안전하다는 결과를 다시 한번 전달 드릴 예정"이라고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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