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복지부, "신속 항원진단키트 1차 의료기관과 요양기관에 이미 허용"

▲박능후 보건복지부 장관/국회 공동사진취재단 제공

박능후 보건복지부 장관은 26일 "이미 일선 1차 의료기관과 요양기관에서 신속 항원진단키트를 사용할수 있게 이미 허용된 상황"이라며 "식약처에서 승인할 당시 의료인이 있는 곳에서 쓸수 있게 했다"고 밝혔다.

박 장관은 26일 국회 보건복지위원회 안건심사 전체회의 현안질의에서 "샐트리온 회장이 언급했듯 '코로나 감염 여부 검사를 할수 있는 자가진단키트의 경우 미국은 FDA승인을 받아 14세 이상은 직접 검사가 가능한데 우리는 왜 안되는지, 언제쯤 가능한지'"에 대한 야당의원의 질의에 이같이 밝혔다.

먼저 이날 김강립 식약처장이 답변에 나섰다.

김 처장은 "(의원의 지적이)항원 항체 진단키트를 지칭하는 것이다. 현재 국내선 각각 1개의 제품이 승인돼 사용할수 있다. 두 제품 모두 전문가용으로 허가돼 있다"며 "항원 진단키트의 경우 비강안까지 깊숙이 검체를 채취하는 방식으로 진행돼야 하기에 혼자 채취하긴 어려운 방식"이라고 설명했다.

더욱이 "감염의 위험을 갖고 있기 때문에 보호장구를 갖추고 검체를 채취하는 방식으로 이뤄져야 하는 진단키트여서 검사 속도에 있어 PCR검사 처럼 6시간을 배양하는 식은 아니어서 20~30분밖에 소요 안되는 장점이 있지만 여전히 자가 채취용으로는 한계가 있는 제품"이라며 "항체 검사 진단키트도 채혈을 하는 방식이어서 자가진단용으로는 허가 돼 있지 않다. 심사 중인 제품은 자가진단방식이 아니어서 신속 검사를 위해 추가적인 광범위한 대규모 검사가 이뤄진다면 질병청과 협의해 플린 검사 등 적절한 다른 대안을 검토하고 있다"고 말했다.

또 "지난달말부터 현재 독감 감염 여부, 코로나 감염을 동시에 진단할수 있는 진단키트도 승인을 해서 현장에서 쓸수 있게 했기때문에 다양한 방법을 갖고 적절한 수단이 될수 있게 대응하겠다"고 말했다.

박능후 복지부 장관도 "키트 특성 때문이기도 하지만 식약처장 답변 과정서 검체 채취 과정후 신속하게 결과를 알수 있는 행위 자체를 의료행위로 보고 있다. 의료법 규정"이라며 "이 조항때문에 신속 진단법 허가시 의료인만이 검체 채취할수 있다는 뜻이다. 미국에서는 그런 행위는 완화한 것 같다"고 말했다.

동일한 진단키트라 하더라도 의료법상 검체 채취 행위를 의료행위로 보고 있어 의료인만 할수 있다는 점에 미국과는 차이가 있다는 것이다.

앞서 국민의힘 김미애 의원은 "미국은 자가 진단을 하고 있지 않느냐, 30분내로 자가 검사 결과를 확인할수 있다"면서 "우리나라는 의료기관만 할수 있게 허가를 해 줬다는 것 아니냐, 주거지 인근 아무 의료기관에 가더라도 검사와 진단이 가능한지, 3차 대유행하에서 코로나인지, 독감인지를 감별할수 있는 대안이 필요하다"고 지적했다.

이어 더민주당 신현영 의원은 신속 항원 진단키트에 대해 "국내서 한가지가 승인됐는데, 실제 3차 유행에서 단계 격상이란 방역 강화만을 언제까지 해야 하는 것이냐는 국민적인 답답함이 있다"며 "항원 신속 진단키트의 정확도의 문제를 떠나 고위험군 집단시설을 출입 해야 하는 사람들에게는 신속 항원진단키트로 검사해 활동할수 있게 사용처를 확대하는 것을 검토해야 한다"고 주문하기도 했다.

또 "요양기관과 1차 의료기관(이비인후과, 소아과)에서 신속 항원 진단키트를 사용해서 선제적인 방역 대응시스템이 필요하지 않겠느냐"고도 했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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