일성신약 '오구멘틴정',이미페넴 또는 메로페넴과 병용시 급여 확대

한국화이자제약 '자이복스정' 등, 한국엠에스디 '티에남주 등', 유한양행 '유한메로펜주 등', 일동제약 '피니박스주사' 등,한국오츠카제약 '델티바정50mg', 한국얀센 '서튜러정100mg'이 퀴놀론 또는 2차 주사제에 내성이거나 심각한 부작용으로 인하여 사용할 수 없는 경우 허가사항 범위를 초과해 사용시 리팜핀 내성·다제내성 결핵 환자에 급여 확대된다.

다만 '서튜러정100mg'은 질병관리청에 사전 신청해 승인 받은 경우에 한해 급여가 인정된다.

또 허가사항 범위를 초과해 리팜핀 내성·다제내성 결핵 환자에 일성신약의 '오구멘틴정'이 이미페넴(imipenem) 또는 메로페넴(meropenem)과 병용시 급여 확대된다.

보건복지부는 27일 해당약제의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정 공고했다고 밝혔다.

개정안에 따르면 현행 ▶지난 2014년 WHO 지침에 의한 1~4군 기존 약제로 충분한 약제 구성을 할 수 없으면서 ▶광범위 약제내성 결핵인 경우 ▶다제내성 결핵 환자로서, 퀴놀론 또는 2차 주사제에 내성이거나 심각한 부작용으로 인해 사용할 수 없는 경우 ▶다제내성 결핵 환자로서, 피라진아미드(pyrazinamide)를 사용할 수 없는 경우 ▶다제내성 결핵 환자로서, prothionamide, cycloserine, p-amino salicylic acid(PAS) 중 2가지 이상을 사용할 수 없는 경우 ▶효과적일 것으로 예상되는 항결핵제(2014년 WHO 지침에 의한 1~5군 약제)가 최소 4가지 이상 병용이 가능한 경우에 허초 사용 급여 인정되는 것에서 ▶2019년 WHO 지침의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 허가사항 범위를 초과해 리팜핀 내성·다제내성 결핵 환자에게 투여하는 경우로 급여가 확대 적용된다.

또 한국오츠카제약 '델티바정50mg'와 한국얀센 '서튜러정100mg'은 허가사항 범위를 초과해 리팜핀 내성.다제내성 결핵 환자에게 2019년 WHO 지침의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우 -24주 이내 또는 초과 투여시 -델라멘니드(Delamanid)경구제 투여 후 동 약제의 연속투여시 -델라멘니드(Delamanid)경구제와 동시투여 시(단, 2019 WHO 지침에 의한 A, B, C군 약제로 약제구성이 불가능한 경우에 한함) 급여인정된다.

다만 만18세 미만 환자에게 동 약제의 24주 초과투여 델라멘니드(Delamanid) 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여, 델라멘니드(Delamanid) 경구제와 동시투여는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한해 사례별로 인정한다.

이어 사전승인을 위한 절차·방법 및 위원회 구성 등 세부사항은 질병관리청장이 정한다.

또한 일성신약의 '오구멘틴정'의 경우 리팜핀 내성.다제내성 결핵 환자에게 2019년 WHO 지침의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 허초 사용시 이미페넴 또는 메로페넴과 병용시 급여 확대된다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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