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식약처, 6일 기준 코로나19 유전자 진단시약 9개-항원진단시약 3개-항체 진단시약 등 14개 정식 허가

식약처는 6일 기준 코로나19 유전자 진단시약 9개, 항원진단시약 3개, 항체 진단시약 등 14개가 정식허가됐다고 8일 밝혔다.

식약처에 따르면 ◆유전자 진단시약=▶에스디바이오센서(주) 'STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit(체외제허 20-767호, 허가번호:2020.8.31)', ▶(주)바이오세움 'Real-Q 2019-nCoV Detection Kit(체외 제허 20-860호,허가번호:20.10.6), ▶㈜시선바이오 머티리얼스 'U-TOP COVID-19 Detection Kit Plus(체외 제허 20-871호, 허가번호: 2020.10.8)', ▶(주)캔서롭 'Q-SensCOVID-19 Detection kit(체외 제허 20-872호, 허가번호:2020.10.8)', ▶(주)코젠바이오텍 'PowerChek SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit(체외 제허 20-923호, 허가번호:2020.11.3), ▶㈜시선바이오 머티리얼스 'AQ-TOP COVID-19 Rapid
Detection Kit Plus(체외 제허 20-990호, 허가번호 2020.11.23)', ▶(주)코젠바이오텍 'PowerChek SARS-CoV-2 Real-time PCR Kit(체외 제허 20-1000호, 허가번호:2020.11.26)', ▶(주)씨젠 'Allplex SARS-CoV-2 Assay(체외 제허 20-1049호, 허가번호:2020.12.7)', ▶(주)캔서롭 'Q-Sens COVID-19 Detection Kit V2(체외 제허 20-1088호, 허가번호:2020.12.14)' 등 9개

항체=▶에스디바이오센서(주) 'STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test(체외 제허 20-941호, 허가번호:2020.11.6), ▶에스디바이오센서(주) 'STANDARD Q COVID-19 Ag Test(체외제허 20-955호, 허가번호:2020.11.11), ▶(주)수젠텍 'SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG(체외제허 20-1112호, 허가번호:2020.12.18)' 등 3개

항원=▶(주)젠바디 'GenBody COVID-19 Ag (체외 제허 20-1150호, 허가번호:2020.12.24)', ▶에스디바이오센서(주) STANDARD F COVID-19 Ag FIA (체외 제허 21-3호, 허가번호:2021.1.5) 등 2개

이인선 기자  eipodo@naver.com

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