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식약처, 셀트리온의 항체치료약 '렉키로나주' 투여군 회복기간 3.43일 더 빨라...위약군 比


코로나 회복기간 '렉키로나주' 투여군 5.34일...위약 투여군 8.77일

식약처는 19일 셀트리온의 항체치료약 '렉키로나주'의 2상 임상 결과에 대한 효과성을 자문 받은데 대해 "코로나19 증상서 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여 받은 환자는 5.34일, 위약을 투여 받은 환자는 8.77일이 소요돼 이 약을 투여 받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 점을 확인했다"고 밝혔다.

식약처가 공개한 지난 17일 ㈜셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 치료제·백신 안전·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의 결과다.

이에 따르면 이는 이 약을 투여 받은 환자가 실제 코로나19 증상에서 빨리 회복되고 임상적으로 효과가 있다는 것을 확인하기 위해 환자가 임상시험에 참여하는 시점에 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 심하게 또는 중간 정도로 나타나는 경우 이 약 또는 위약을 투여 받고 매일 2회씩 14일까지 모든 증상의 강도를 관찰해 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지의 소요된 시간을 측정한 결과다.

이에 검증자문단은 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.

다만 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간, 즉 바이러스 음전 소요시간이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다는 것이다.

이에 검증자문단은 바이러스 측정법이 표준화돼 있지 않고 시험 결과 간 편차가 크다는 시험법 자체의 한계가 있어서 바이러스 음전 소요시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다는 의견이었다고 식약처는 전했다.

또 식약처는 "검증자문단이 이 약을 투여해 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였으나 임상시험 계획 수립 단계에서 해당 항목에 대해 별도로 통계 검정방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기는 어렵다는 의견이었다"고 전했다.

식약처는 "이 약을 투여 받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과를 알 수 없다는 의견이었다"며 "입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 의견이 모아졌다"고 전했다.

식약처는 이 약이 안전한지를 확인하기 위해 이 약을 투여 받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 발생한 이상사례에 대해 "이 약을 투여 받은 후 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상사례였다"며 "대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 이 약을 투여 받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었으며 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다"고 밝혔다.

이어 "주사부위 가려움증, 통증 등 체내에 약물을 투여하는 방법인 정맥주사로 인해 발생하는 반응의 경우 이 약을 투여 받은 경우와 그렇지 않은 경우 모두 거의 발생하지 않았다"고 말했다.

검증자문단은 이같은 견해를 종합할 때 '렉키로나주'에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되 제품의 효능 효과를 고려, 3가지 권고사항을 제안했다.

권고사항은▪3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것
▪임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의하여 구체적인 가이드라인을 정할 것
▪보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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