"자문단, 아스트라제네카 백신 실제 투여 간격 4~12주 적절"
"독일 '65세 미만까지'"..."이탈리아 '55세까지'"

중대 이상사례 '발열'-'횡단성 척수염', 30대서 나와
"중앙약심위 회의 결과, 개최일부터 1개월내 홈페이지서 공개 원칙"

"허가 민원, 허가여부 결정후 7일내 공개토록 규정돼 있어"
김상봉 식약처 바이오생약국장, 2월1일 검증자문단 회의결과 발표

김상봉 식약처 바이오생약국장은 2월1일 "아스트라제네카 백신 사용 승인 국가인 독일은 '65세 미만까지', 이탈리아는 '55세까지' 접종 허가가 나와 있는 반면 우리는 '연령 제한없이 18세 이상 조건부 허가 권고안'이 검증자문단 다수의 의견이었다"고 밝혔다.

또 실제 백신 투여 간격은 '4~12주가 적절하다'는 검증자문단의 의견도 제시했다

김 국장은 이날 질병관리청 브리핑실에서 연 설명회에서 ㈜한국아스트라제네카의 백신주’의 임상시험 결과에 대해 안전·효과성 검증 자문단’ 회의를 1월 31일 개최하고 이같이 자문받았다고 밝혔다.

김 국장은 국외서 아스트라제네카 백신 사용 승인 국가와 접종 연령 제한에 대해 "최신 외신에 따르면 유럽의약품청에서 허가를 했고 영국, 독일, 이탈리아 사례가 나오고 있다"며 "독일은 '65세 미만까지', 이탈리아는 '55세까지' 나오고 있다. 허가후 각 국가의 보건당국의 자문기구에서 이런 권고가 있는 것으로 알고 있다"고 설명했다.

즉 유럽의약품청 허가 시스템상 회원국들이 의약품청 허가사항을 따르게 돼 있다는 것이다.

또 "각 국가별로 백신의 수급상황이 조금씩 다르다는 것이 고려된 것으로 보여지는데, 허가는 임상 결과와 전문가 자문회의에서 결정하는 것"이라며 "임상 현장서 실제 사용 단계에서는 전문가 자문을 받아서 가이드라인을 제시할 것으로 권고해 이 부분에 대해선 처도 타당하다"고 평가했다.

이와 관련 지난달 31일 회의에서는 "'연령 제한없이 18세 이상 조건부 허가 권고안'에 다수가 의견을 피력했고 '임상 자료의 제한점, 면역원성 자료의 한계, 이를 근거로 추후에 추가적인 임상 자료를 받아서 허가사항을 설정하는 것이 좋겠다'는 소수의 의견이 있어 이런 논의 결과를 중앙약심위에서 재논의후 보다 종합적으로 점검해서 최종 결론을 낼 계획"이라고 말했다.

다만 "검증자문단의 소수·다수 의견이 있었지만 참석 전원이 합의했다거나 결론을 내린 적은 없다"고 선을 그었다.

또한 아스트라제네카 백신 투여 간격은 당초 4주로 알려졌는데 허가신청도 4~12주로 돼 있고 간격이 넓을수록 예방 효과가 증가한다는 결과와 관련 "검증자문단에서 제시한 투여 간격은 1차 접종후 12주까지 효과가 지속된 점, 브라질에서 수행된 주요 임상 시험에서 4~12주에 투여했을 경우 예방 효과를 확인한 점을 근거로 실제 투여 간격을 4~12주로 하는 것이 적절하다는 의견을 냈었다"고 밝혔다.

다만 "임상 현장에서 사용할 경우 투여 간격은 전문가 자문을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고를 했다"며 "실제 접종시 투여 간격은 허가때 언급할수 있는 것이 아닌 접종단계에서 논의돼야 하는 사항으로 이해하고 있다"고 조심스런 입장을 나타냈다.

그리고 임상 시험 중 백신군에서 백신 투여와 관련성을 배제할수 없는 중대한 이상사례로 발열과 횡단성 척수염이 나온 것에 대해 "제출된 임상 시험 자료에 의하면 30대에서 나타났다"고 밝혔다.

김 국장은 중앙약심위 회의록 공개 일정과 공개 가능 여부에 대해 "처는 심사과정과 중간결과, 최종 결과를 최대한 투명하게 공개하려 최선을 다하고 있다"며 "회의 결과는 중앙약심위 규정에 따라 회의 개최일로부터 1개월 이내 홈페이지를 통해 공개하는 것이 원칙이며 다만 허가 민원과 관련된 경우 허가여부가 결정된후 7일 이내 공개하도록 규정돼 있어 이에 따라 처리할 계획"이라고 밝혔다.

다만 "앞으로 심사에 공정성과 객관성을 유지하게 위해 중앙약심위 명단 공개는 어렵다"면서 양해를 구했다.

한편 김 국장은 "코로나 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 ‘결합항체가’와 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체가’ 수치와 임상에서의 예방 효과와의 연관성은 아직 연구중에 있다"며 "측정방법은 혈액검사를 통해 측정한다"고 말했다.

또 면역원성 평가에서 고령자의 결합항체가는 성인보다 높게 중화항체가는 성인보다 낮게 나타났는데 각각의 항체가가 나타난 이유와 고령자의 중화항체가 64%인데, 80.7%인 성인과 큰 차이를 보이지 않은 것과 관련 "결합.중화항체가는 면역원성에 따라 달라질수 있다. 그래서 다르게 나타날수 있는 것이고 중화항체 자체가 아닌 양전율을 의미하는 것"이라며 "60%를 이미 넘어선 상황에서 크게 차이가 없을 것으로 볼수 있다"고 설명했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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