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식약처-질병청, 4일 작년 2월 긴급사용 승인 확진용 유전자진단시약 (주)씨젠 'AllplexTM 2019-nCoV Assay' 등 7개제품 상황 종료

"이날부터 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야"

식품의약품안전처(처장 김강립)과 질병관리청(청장 정은경)은 ‘코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 (주)씨젠의 'AllplexTM 2019-nCoV Assay' 등 7개사 7개제품에 대해 긴급사용을 종료한다고 4일 밝혔다.

이는 '의료기기법 시행령' 제13조의2에 따라 이날 부터는 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다.

해당제품은 ㈜코젠바이오텍 'PowerChekTM 2019-nCoV RT PCR kit', ㈜씨젠 'AllplexTM 2019-nCoV Assay', 솔젠트㈜ 'DiaPlexQTM N Coronavirus Detection(2019-nCoV) kit', 에스디바이오센서㈜ 'STANDARDTM M n-CoV Real-Time Detection kit', ㈜바이오세움 'Real-Q 2019-nCoV Detection Kit', 바이오코아㈜ 'BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit', 웰스바이오㈜ 'careGENETM N-CoV RT-PCR kit' 등이다.

이는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 조치다.

정식허가 제품은 에스디바이오센서㈜ 'STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit', ㈜바이오세움 'Real-Q 2019-nCoV Detection Kit' ㈜시선바이오머티리얼스 'U-TOPTM COVID-19 Detection Kit Plus', ㈜캔서롭 'Q-Sens® COVID-19 Detection kit', ㈜코젠바이오텍 'PowerChekTM SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit', ㈜시선바이오머티리얼스 'AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit Plus', ㈜코젠바이오텍 'PowerChekTM SARS-CoV-2 Real-time PCR Kit', ㈜씨젠 'Allplex SARS-CoV-2 Assay', ㈜캔서롭 'Q-Sens® COVID-19 Detection kit V2', ㈜바이오세움 'Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit', ㈜씨젠 'Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay', ㈜에스엠엘제니트리 'Ezplex® SARS-CoV-2 Kit' 등이다.

긴급사용은 '의료기기법'제46조의2에 따라 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)‧판매사용할 수 있게 하는 특례제도.

식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속하게 추진해 확진용 7개 제품을 긴급사용 승인했다며, 이는 국내 코로나19 대규모 검사역량을 확보하는 기반이 됐다고 밝혔다.

식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월 24일부터 ’코로나19 진단시약 신속허가 지원방안‘을 마련하여 단계별로 밀착지원을 했다며 현재까지 12개 유전자진단시약이 정식허가되었으며 긴급사용승인된 확진용 7개 진단시약을 충분히 대체 가능해 2월 3일자로 긴급사용을 종료하게 됐다고 말했다.

식약처는 정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만명분은 긴급사용승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16.5만명분 보다 약 3.9배 많고, 1일 평균 검사건수 17.5만명분의 3.7배로 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것으로 예측하고 있다.

식약처는 코로나19 검사에 문제가 되지 않도록 진단시약의 공급, 현장모니터링 등을 지속적으로 실시하여 코로나19 진단검사가 문제없이 수행될 수 있도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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