상단여백
HOME 뉴스 의료기기/치과
식약처, 올 11월 합리적인 의료기기 본질적 동등비교 평가 개선안 마련

1차년도 용역연구사업 오는 8월20일까지 병행 추진
2차년도 2등급 의료기기 동등비교 기술서 시범적 적용

이충근 첨단의료기기과 주무관, 4일 '의료기기 본질적 동등비교 방안 개선' 발제

식약처는 오는 11월 합리적인 의료기기 본질적 동등비교 평가 개선방안을 마련할 계획임을 밝혔다.

현행 단순한 '의료기기 동등여부 비교표'를 대체해 비교항목별로 상세내용을 기재하는 동등성 기술서를 제시하기 위한 근거 마련이다.

이를 위해 본질적 동등성 정의 확립 및 비교항목 분석, 위해도까지 고려한 차별화된 비교판단 방안, 동등비교 순서 또는 결정도를 마련할 방침이다.

이충근 식약처 첨단의료기기과 주무관은 4일 온라인으로 진행된 설명회에서 합리적 심사를 위한 주요 추진 업무인 '의료기기 본질적 동등비교 방안 개선'이란 발제를 통해 이같이 추진계획을 밝혔다.

그렇다면 과연 무엇을 개선해야 할까.

이 주무관은 "잠재적 위해도의 차이에도 불구, 동일한 기전 적용으로 위해도가 낮은 의료기기임에도 임상이 요구되거나 위해도가 높음에도 임상이 면제되는 사례가 발생해 판단방법의 고도화가 요구되고 있다"며 "또 기존 '동등비교표'만으로는 동등판단이 어렵고 업체.심사자간 이견이 발생해 동등 비교 판단 자료의 다양화의 필요성 때문"임을 말했다.

그래서 향후 추진 방향은 1차년도에는 용역연구사업을 오는 8월20일까지 병행해 추진하는 한편 본질적인 동등품목 비교 개선점을 도출하고 외국의 적용 현황을 조사, 등급별(위험도별), 제품별(전기, 기계, 용품류) 동등비교 개선방안을 도출할 방침이다.

또 동등비교 기술서 적용 방안을 마련하고 2등급 대상의 합리적인 동등 비교안도 도출해 낼 계획이다.

2차년도에는 2등급 의료기기 동등비교 기술서를 시범적으로 적용하고 개선안 마련과 2등급 의료기기의 합리적인 동등 비교 적용과 3,4등급 의료기기의 동등비교 방안, 의료기기의 합리적인 동등비교 적용 방안을 마련해 낼 예정이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>

한정렬 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
Back to Top