오는 12월 원활한 사업 추진 위한 고시 개정안 요청 예정
백성인 식약처 정형재활기기과 주문관, 4일 '생물학적 안전성 평가 방안' 발제

식약처는 올 8월까지 위험분석을 통한 의료기기의 생물학적 안전성 평가 연구사업을 진행하고 하반기부터는 3~4등급을 대상으로 시범 사업에 돌입한다.

백성인 식약처 정형재활기기과 주문관은 4일 비대면으로 진행된 설명회에서 '생물학적 안전성 평가 방안'이란 발제를 통해 합리적인 심사를 위한 올 주요 추진 방향을 밝혔다.

백 주무관은 "생물학적 안전성 평가 적용방안과 화학적 동등 평가 방안 마련을 위한 연구사업을 올 1월부터 8월까지 추진한다"며 "올 하반기 7월~12월 시범사업을에 돌입한다"고 말했다.

사업 대상은 3~4등급 다빈도 허가품목 또는 추적관리 의료기기 등이다.

이를 위해 오는 12월 시범사업 등 민관 역량 향상과 원활한 사업 추진을 위한 고시 개정안을 마련을 요청할 방침이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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