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식약처, 올 상반기 가상증강현실 적용 치료의료기기 허가 심사 가이드라인 개정

10월 소프트웨어 의료기기 기허가제품과 동등성 판단 기준 마련
김희정 구강소화기기과 주무관, 4일 '올 의료기기 임상 평가 방안'발제

오는 10월 소프트웨어 의료기기의 작동원리, 성능에 대한 기허가제품과 동등성 판단 기준이 마련되는 등 합리적인 허가 심사와 관리 방안이 마련된다.

또 올 상반기 중에 가상증강현실 적용 치료의료기기의 허가 심사 가이드라인이 개정된다.

김희정 식약처 구강소화기기과 주무관은 4일 비대면으로 진행된 설명회에서 '올 의료기기 임상 평가 방안'이란 발제에서 이같은 합리적 심사를 위한 주요 추진 업무 방향을 밝혔다.

식약처는 "임상자료 심사에 대한 국제조화에 맞춰가기 위해 유럽서 제정된 IMDRF 임상평가 가이드라인과 유사한 임상적 안전성 유효성 평가자료 제출을 목표로 하고 있다"며 "기존 개별 임상시험 성적서 검토로 그친 안전성 유효성에 대한 종합적 평가의 어려운 문제점을 해소코자 한다"고 밝혔다.

이를 위해 2월중에 임상평가 모의수행 대상 의료기기 현황조사를 실시하고 4월~10월 이와 관련 임상평가보고서 개발 과정을 검토한 뒤 11월~12월에 최종 임상평가보고서의 활용가능성 평가하고 보완사항을 도출해낼 계획이다.

또 4월~10월까지 민관 협력을 통해 임상평가에 대한 인프라의 확대에 나설 방침이다.

구체적으로 소프트웨어 의료기기 올 추진 방향은 6월까지 가상증강현실 의료기기에 대한 안전성 검증방법 개선, 임상시험제출 대상을 명확화해 소프트웨어 의료기기의 작용 원리, 성능 등에 대한 기허가 제품과의 동등성 판단기준과 방법을 마련하고 기존 허가 제품과의 판단기준을 명확히 해 허가 신청시 임상시험자료 제출 면제가 가능토록 할 방침이다.

또 오는 10월까지 다양한 적응즐을 표방하거나 사용목적별 제품간 조합 등에 따른 허가변경 등 관리방안 마련에 나설 계획이다.

식약처는 연중 한국인터넷진흥원과의 협력을 통한 산업계의 지원과 국제 조화된 의료기기 사이버 보안 허가 심사 가이드라인의 개정(10월)에 나설 예정이다.

이어 오는 12월 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인 2종(알코올, 니코틴 중독장애 개선 소프트웨어)을 개발하고범부처 협력을 통한 신속 제품화 지원에 나설 방침이다.

아울러 오는 12월 인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인을 마련해 개념, 용어 정의 등을 정립해 나갈 계획이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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