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식약처, 5일 셀트리온 항체치료약 코로나 고위험군 경증·중등증 성인 환자에 사용 권고...오후 2시 이후 사용 가능

'중앙약심의위 자문-검증 자문단-최종점검위' 추가 구성 3중의 검증 절차 거쳐
"생산 완료"..."수요 요청시 가장 빠르게 사용할수 있을 것"

건강보험 적용 가능한 절차도 진행될 것으로 기대

▲렉키로나주(CT-P59)

식약처는 5일 셀트리온 코로나 항체치료제 '렉키로나주'가 코로나19 확진된 고위험군 경증과 중등증 성인 환자 대상으로 사용을 권고했다고 최종점검 회의 결과를 밝혔다.

또 이날 3상 임상결과 제출을 조건으로 한 조건부 품목허가를 받은 렉키로나주는 오후 2시 이후부터 사용 가능하다고 말했다.

김강립 식약처장은 이날 오송 식약처 브리핑실에서 연 설명회에서 이같은 '코로나19 치료제 최종점검위원회 회의 결과'를 발표했다.

김 처장은 회의결과 "처는 외부전문가를 포함해 구성된 최종점검의원회를 개최해 주식회사셀트리온社의 2020년12월29일 허가 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 3상 임상시험결과 제출을 조건으로 품목 허가를 결정했다"고 밝혔다.

김 처장은 "렉키로나주의 사용범위는 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다"며 "이 제품이 허가된 이후에도 3상 임상이 충실히 진행될수 있게 관리할 계획이며 사용과정에서도 부작용에 대해 철저히 모니터링하고 임상 현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될수 있게 관련 부처와 협력해 나갈 계획"임을 밝혔다.

김 처장은 또 "5일 최종 허가 결정을 했고 오늘 허가가 나가고 나면 셀트리온사로부터 렉키로나주는 생산이 완료돼 있어 임상 현장에서 수요가 요청되면 가장 빠른 시간내에 현장에서 사용될수 있을 것으로 생각된다"며 "추가적으로 허가 이후 질병청에서 우선 사용할수 있는 방안을 앞서 준비한 것으로 파악하고 있으며 건강보험이 적용 가능한 절차가 진행될 것으로 기대된다"고 언급했다.

렉키로나주는 코로나 환치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 재조합해 세포배양을 통해 대량 생산하는 유전자제조합 중화항체 치료제다.

이 제품의 효능 효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나 성인환자의 임상 증상 개선이며 성인 체중 1kg당 40mg을 90분간 정맥으로 주입하는 주사제다.

렉키로나주는 국내 개발 의약품으로써는 첫 허가받는 코로나19 치료제며 전세계에서 세번째로 규제 당국의 검증을 받은 코로나 항체약이다.

김 처장은 "이번 허가로 렉키로나주가 코로나19대유행 상황에서 치료제가 절실한 현장에서 사용된다면 앞으로 국내에서 접종될 백신과 함께 코로나 극복과 일상 복귀를 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대한다"며 "이 약이 향후 3상 임상 시험을 통해 분명한 효과가 확인된다면 환자 치료에 적절히 사용될뿐 아니라 방역 의료현장에서 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는데도 도움이 될 것"이라고 내다봤다.

또 "처는 렉키로나주 품목 허가 신청을 접수하고 안전을 최우선으로 과학적 근거를 기반해 철저히 심사했다며 이 제품에 대한 허가 신청이 접수되기 이전부터 심사 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성과 효과성을 검증 기간을 최대한 확보했었다"며 "처내 분야별 최고 심사인력으로 구성된 코로나19 치료제 허가전담심사팀이 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다"고 설명했다.

또한 "이 제품의 품질이 일관되게 생산될수 있는 시설과 관리체계를 갖춰는지 평가하기 위해 제조소 현장 조사를 실시했으며 임상 시험 대상자의 안전과 시험 결과의 신뢰성을 확인하기 위해 임상 실시 기간에 대한 실태조사도 진행했다"며 "처는 코로나 치료제 허가 심사 과정에 전문성과 객관성을 높이고자 처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위 자문에 더해 코로나 치료제 안전성, 효과성 검증 자문단과 최종점검위원회 추가 구성해 3중의 검증 절차를 거쳤다"고 말했다.

지난 1월17일 렉키로나주 임상 시험 결과의 치료효과와 안전성 등이 적절한지에 대해 검증자문단의 자문을 받았으며 27일에는 3상 임상 시험 결과를 시판후 제출하는 조건으로 렉키로나주의 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지에 대해 중앙약심위의 자문을 받은 바 있다.

그리고 이날 오전 10시 식약처는 렉키로나주의 품목 허가를 결정하고자 최종점검위원회를 개최했다.

코로나 치료제 허가 심사의 마지막 단계인 오늘 회의에는 오일환 중앙약심의위원장을 포함한 외부전문가 3인과 식약처 내부인 5명이 참석했다.

최종점검위원회는 그동안 처의 심사 결과와 앞서 2차례의 자문 내용을 종합적으로 점검했으며 검증자문단과 중앙약사심의위 자문의견을 존중해 3상 임상 결과 제출을 조건으로 품목 허가를 하기로 결정했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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