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식약처, 오는 5월31일까지 합성 원료·완제약 제조사 불순물 NDMA 발생 가능성 평가 완료...해당업체, 인지한 날로부터 7일내 보고

2023년 5월31일 허가변경 신청
니트로사민류 불순물 발생 인지한 날로부터 7일내 보고 의무화
시험검사 미이행시 행정처분 조치

식약처는 오는 5월31일까지 합성 원료·완제약 제조업체 대상으로 불순물 NDMA 발생 가능성 평가를 완료한다. 이어 그 결과를 올해말까지 시험검사를 거쳐 2023년 허가변경까지 진행한다.

식약처는 18일 의약품 안전관리 온라인 설명회에서 "합성·원료약 제조업체와 사용 완제약 제조업체를 대상으로 NDMA 등 니트로사민류 불순물 발생 가능성 평가를 기존 2020년12월31일까지에서 올 5월31일까지 연장 완료하고 2022년 5월31일까지 시험 검사 후 2023년5월31일에 허가변경 신청을 진행한다.

식약처는 이에 "원료·완제약 제조업체는 발생 가능성 평가 결과 니트로사민류 불순물 발생이 우려되는 것으로 평가한 경우 이를 인지한 날로부터 7일이내 보고해야 한다"며 "신속한 시험검사를 실시한후 불순물 검출시에도 7일 이내 보고해야 한다"고 말했다.

또 외국 규제기관 및 해외 거래처로부터 니트로사민류 관련 자료 제출 요청 또는 문의가 있으면 제안 받은 날부터 7일 이내 보고해야 한다.

다국적제약사에게는 국내 수입 품목과 직접 관련되지 않더라도 외국 본사와 정보 공유체계 구축 협조를 요청한다.

관련 자료는 공문과 함께 발생 가능성 평가 결과 보고서, 시험검사 결과 보고서를 식약처에 제출해야 한다.

다만 불순물 발생 가능성 평가 자료를 기한내 미제출 원료 완제약은 출하할때마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사를 지시할수 있다.

또한 시험검사 미이행시 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제14호 및 제60조제10호에 따른 행정처분 조치를 취할수 있다.

식약처는 생산 수입 실적이 없는 원료 완제품목은 생산 수입후 평가 자료가 작성되는 시점에 자료를 제출하되 자료 제출전까지는 출하시마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사를 지시할수 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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